I. FON
Ümumiyyətlə, etilen oksid ilə sterilizasiya edilmiş tibbi qurğular, sterilizasiya sonrası qalıqlar üçün təhlil edilməli və qiymətləndirilməlidir, çünki qalıq miqdarı tibbi cihaza məruz qalanların sağlamlığı ilə sıx bağlıdır. Etilen oksid mərkəzi sinir sistemi depresandır. Dəri, qızartı və şişkinlik ilə əlaqə qursa, sürətlə baş verirsə, blistering bir neçə saatdan sonra meydana gəlir və təkrar əlaqə həssaslaşdıra bilər. Sıçrayan maye gözlərə sıçrayır. Az miqdarda uzun müddət məruz qalma halında, nevasteniya sindromu və vegetativ sinir xəstəlikləri görünə bilər. Siçovullarda kəskin ağız ld 50-nin kəskin oral ld50-nin 330 mq / kq olduğu bildirildi və etilen oksidinin siçanlarda sümük iliyi xromosomlarının aberrasiyası dərəcəsini artıra bilər [1]. Etilen oksidinə məruz qalan işçilərdə kanserogen və ölüm nisbətlərinin daha yüksək dərəcələri bildirildi. [2] 2] 2-Chloroetanol dəri ilə təmasda olarsa dərinin eritema səbəb ola bilər; Zəhərlənməyə səbəb olmaq üçün perkutan şəkildə udula bilər. Ağızdan qəbulu ölümcül ola bilər. Xroniki uzunmüddətli məruz qalma mərkəzi sinir sisteminə, ürək-damar sistemi və ağciyərlərə zərər verə bilər. Etilen Glycol-də daxili və xarici tədqiqat nəticələri öz toksikliyinin aşağı olduğunu qəbul edir. Bədəndəki metabolizmə prosesi etanolun, etanol dehidrogenaz və asetaldehid dehidrogenazının maddələr mübadiləsi ilə eynidir, əsas məhsullar, yüksək toksikliyi olan glikoksal turşusu, oxalik turşusu və laktik turşudur. Buna görə bir sıra standartların etilen oksidinin sterilizasiyasından sonra qalıqlar üçün xüsusi tələblərə malikdir. Məsələn, GB / T 16886.7-2015 "Tibbi cihazların bioloji qiymətləndirilməsi Hissə 7: Etilen Oksid Sterilizasiya Qayıdır", YY0290.8-2008 "Oftalmik Optika Süni Lens Part 8: Əsas tələblər" və digər standartlar məhdudiyyətlər üçün ətraflı tələblərə malikdir Etilen oksidinin qalıqları və 2-chloroethanol.gb/t 16886.7-2015, GB / T 16886.7-2015 istifadə edərkən, 2 xloroetanolun etilen oksidindən sterilizasiya edildikdə, maksimum icazə verilən qalıqlar də açıq şəkildə məhduddur. Buna görə, ümumi qalıqların (etilen oksid, 2 xloroethanol, etilen glikol) istehsal, etilen oksidinin, tibbi cihazların istehsalı və sterilizasiya prosesinin istehsalı və anbarından hərtərəfli təhlil etmək lazımdır.
II. Sterilizasiya qalıqlarının təhlili
Etilen oksidinin istehsal prosesi xlorohidrin metodu və oksidləşmə metoduna bölünür. Onların arasında xlorohidrin metodu erkən etilen oksid istehsalı üsuludur. Əsasən iki reaksiya prosesi ehtiva edir: ilk addım: C2H4 + Hclo - CH2CL - CH2OH; İkinci addım: CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Onun reaksiya prosesi ara məhsulu 2 xloroethanol (ch2cl-ch2oh). Çünki xlorohidrin metodunun geriyə texnologiyası, ətraf mühitin ciddi şəkildə çirklənməsi, avadanlıqların ciddi korroziyası məhsulu ilə birləşdirilmiş, əksər istehsalçılar aradan qaldırıldı [4]. Oksidləşmə metodu [3] havaya və oksigen metodlarına bölünür. Oksigenin fərqli saflığına görə, əsas istehsalın iki reaksiya prosesi ehtiva edir: ilk addım: 2c2h4 + o2 - 2c2h4o; İkinci addım: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Hazırda hazırda etilen oksidinin sənaye istehsalı, etilen oksidinin sənaye istehsalı əsasən etilen birbaşa oksidləşmə prosesini katalizator kimi gümüşü qəbul edir. Buna görə etilen oksidinin istehsal prosesi sterilizasiyadan sonra 2 xloroetanolun qiymətləndirilməsini müəyyən edən bir amildir.
Etilen oksidi sterilizasiya prosesinin təsdiqlənməsini və inkişafını icra etmək üçün GB / T 16886.7-2015 standartında müvafiq müddəalara istinad edərək, etilen oksidi sterilizasiyasının fiziki-sterilizasiyasına görə, qalıqların əksəriyyəti sterilizasiyadan sonra orijinal formada mövcuddur. Qayıdanın miqdarına təsir edən amillər əsasən tibbi cihazlar, qablaşdırma materialları və qalınlığı, temperatur və rütubət, sterilizasiya fəaliyyət müddəti və həlli vaxtı, saxlama şəraiti və s. Və yuxarıdakı amillər qurtuluşu müəyyənləşdirir Etilen oksidinin qabiliyyəti. Ədəbiyyatda olduğu bildirildi [5] Etilen oksid sterilizasiyasının konsentrasiyası ümumiyyətlə 300-1000mg.l-1 olaraq seçilir. Sterilizasiya zamanı etilen oksidinin itkinin amilləri əsasən aşağıdakılar daxildir: tibbi cihazların adsorbsiyası, müəyyən rütubət şəraiti altında hidroliz və s. 500-600mg.L-1 konsentrasiyası nisbətən iqtisadi və effektivdir, etilen oksidinin istehlakını azaldır və sterilizasiya maya dəyərini saxlayaraq sterilizasiya edilmiş əşyalardakı qalıb.
Xlor kimya sənayesində geniş tətbiqetmələrə malikdir, bir çox məhsul bizimlə sıx bağlıdır. Vinil xlorid və ya ağartıcı kimi son məhsul kimi bir ara, məsələn bir ara kimi istifadə edilə bilər. Eyni zamanda, xlor da havada, su və digər mühitlərdə də mövcuddur, insan orqanizminə zərər də açıqdır. Buna görə də, müvafiq tibbi qurğular etilen oksidinin sterilizasiyası olduqda, məhsulun istehsalı, sterilizasiyasının, saxlanması və digər aspektlərinin hərtərəfli təhlili nəzərə alınmalıdır və 2 xloroetonun qalıq miqdarına nəzarət etmək üçün hədəf tədbirlər görülməlidir.
Ədəbiyyatda [6] bildirildi ki, 2 xloroetanolun tərkibi etilen oksidinin sterilizasiya edilmiş bir qrup yardım yamağının 72 saatlıq qətnaməsindən sonra təxminən 150 mkq / hissəyə çatdı və nəzərdə tutulmuş qısamüddətli əlaqə qurğularına GB / T16886.7-2015 standartında, xəstəyə 2 xloroetanolun orta gündəlik dozası 9 mq-dən çox olmamalıdır və qalıq miqdarı standartdakı məhdudiyyət dəyərindən daha aşağıdır.
Bir araşdırma [7] Etilen oksidinin və 2-xloroetanolun qalıqlarını üç növ tikiş ipləri ilə ölçdü və etilen oksidinin nəticələri aşkar edilə bilməz və 2-xloroethanol, neylon ipi olan tikiş ipi üçün 53.7 μg.g-1 idi . YY 0167-2005, udma qabiliyyəti olmayan cərrahi tikişlər üçün etilen oksidinin aşkarlanması həddini nəzərə alır və 2 xloroeton üçün şərt yoxdur. İstehsal prosesində çox miqdarda sənaye suyu üçün potensial var. Yer kürəyimizin dörd kateqoriyası, yeraltı suyunuzu ümumi sənaye mühafizə sahəsinə və insan bədəni, ümumiyyətlə ağartma ilə müalicə olunan su sahəsi ilə birbaşa əlaqə qurma, sterilizasiya və sanitariya epidemiyası üçün istifadə olunan yosun və mikroorqanizmləri idarə edə bilər . Əsas aktiv tərkib hissəsi əhəngdaşı vasitəsilə xlor qazını ötürməklə yaranan kalsium hipokloritdir. Kalsium hipoklorit asanlıqla havada asanlıqla pozulur, əsas reaksiya düsturu: CA (Clo) 2 + CO2 + H2O-CACO3 + 2hclo. Hipoxlorit asanlıqla hidroklor turşusu və suyun altında suyun altına alınır, əsas reaksiya düsturu: 2hclo + yüngül-2hcl + o2. 2hcl + o2.klorin mənfi ionları asanlıqla süturlarda adlandırılır və müəyyən zəif turşu və ya qələvi mühitlərdə, etilen oksidinin 2 xloroethanol istehsal etmək üçün üzüyü açır.
Bu ədəbiyyatda [8] bildirildi ki, iOL nümunələrində qalıq 2-xloroetanol, aseton ilə ultrasonik hasilatı ilə hasilatı və qaz xromatogralı-kütləvi spektrometriya ilə müəyyən edilmişdir, lakin aşkar edilmədi. Lens Part 8: Əsas tələblər "deyilir", IOL-da 2-xloroetanolun qalıq məbləğinin bir lens üçün 2,0 mq-dan çox olmaması və hər bir lensin ümumi məbləği GB / T16886-dan çox olmamalıdır. 7-2015 standart, 2 xloroetanol qalığın səbəb olan okulyar toksikliyinin eyni səviyyədə etilen oksidinin səbəb olduğu bundan 4 dəfə yüksək olduğuna görə.
Xülasə, etilen oksid, etilen oksidi və 2 xloroetanolun sterilizasiyasından sonra tibbi cihazların qalıqlarını qiymətləndirərkən, onların qalıqları da faktiki vəziyyətə görə hərtərəfli təhlil edilməlidir.
Tibbi cihazların sterilizasiyası zamanı, tək istifadə tibbi cihaz və ya qablaşdırma materialları üçün bəzi xammallara polivinil xlorid (PVC) və çox az miqdarda Vinil xlorid monomer (VCM) də pvc qatranının parçalanması ilə də istehsal ediləcəkdir Progress.gb10010-2009 tibbi yumşaq PVC boruları VCM məzmununun 1μg.g-1-dən çox ola bilmədiyini nəzərdə tutur. VCM, katalizatorların (peroksidlər və s.) Və ya yüngül və istilik, kollektiv olaraq vinil xlorid qatranı kimi tanınan polivinil xlorid qatrası istehsal etmək üçün asanlıqla polimerləşir. Vinil xlorid, katalizatorun (peroksid və s.) Və ya yüngül və istiliyin hərəkəti altında bir polimerləşir, kollektiv olaraq vinil xlorid qatranı kimi tanınan polivinil xlorid istehsal edir. Polyvinil xlorid 100 ° C-dən yuxarı və ya ultrabənövşəyi radiasiyaya məruz qaldıqda, hidrogen xlorid qazının qaça biləcəyi ehtimalı var. Sonra paketin içərisindəki hidrogen xlorid qazının və etilen oksidinin birləşməsi müəyyən bir miqdarda 2 xloroethanol istehsal edəcəkdir.
Təbiətdə sabit olan etilen glikol, uçucu deyil. Etilen oksidindəki oksigen atomu iki tək cüt elekton daşıyır və güclü hidrofilikleydir, bu da mənfi xlorid ionları ilə birlikdə etiken glikol yaratmağı asanlaşdırır. Məsələn: C2H4o + NACL + H2O - CH2CL - CH2OH + NAOH. Bu proses reaktiv sonunda və generativ ucunda güclü əsas və bu reaksiya hadisəsi azdır. Daha yüksək bir insident, su ilə təmasda etilen oksidindən etilen glikol-ı etiken oksidinin əmələ gəlməsidir - CH2OH - Ch2OH - Ch2oH və etilen oksidinin nəmlənməsi onun chlor mənfi ionları üçün məcburidir.
Xlor mənfi ionları istehsal, sterilizasiya, saxlama, nəqliyyat və tibbi cihazların istifadəsi və istifadəsi, etilen oksidinin 2-xloroethanol yaratmaq üçün reaksiya göstərməsi ehtimalı varsa. Xlorohidrin metodu istehsal prosesindən aradan qaldırıldığı üçün, onun ara məhsulu, 2-xloroethanol, birbaşa oksidləşmə metodunda baş verməyəcəkdir. Tibbi cihazların istehsalında, müəyyən xammal etilen oksid və 2 xloroethanol üçün gizli adsorbsiya xüsusiyyətlərinə malikdir, buna görə də sterilizasiyadan sonra onları təhlil edərkən qalıq miqdarının nəzarəti nəzərə alınmalıdır. Bundan əlavə, tibbi cihazlar, xammal, işlənmiş, ağı, reaksiya inhibitorları və s. Reaksiya və 2 xloroethanol yaratmaq üçün pulsuz xlor mənfi ionları ilə birləşir.
Hal hazırda etilen oksidini, 2 xloroethanol və etilen glikol aşkarlanması üçün çox istifadə olunan metod qaz fazası metodudur. Etilen oksidi sıxılmış qırmızı sulfit testi həllindən istifadə edərək, test nəticələrinin orijinallığının orijinallığının orijinallığının orijinallığının orijinallığının, eyni zamanda 37 ° C-nin daimi bir temperaturun təmin edilməsi kimi daha çox amillərdən təsirlənməsidir Etilen Glikolun reaksiyasını idarə etmək üçün təcrübi mühit və rəngin inkişafı prosesindən sonra sınanacaq həll edilməsi vaxtı. Buna görə, ixtisaslı bir laboratoriyada məcburi bir laboratoriyada metodoloji doğrulama (dəqiqlik, dəqiqlik, xətti, həssaslıq və s.) Təsdiqlənmiş metodoloji doğrulama (dəqiqlik, dəqiqlik, xətti, həssaslıq və s.)
III. İcmal prosesində əks olunmalar
Etilen Oksid, 2-Chloroethanol və Etilen Glikol, tibbi cihazların etilen oksidinin sterilizasiyasından sonra ümumi qalıqlardır. Qayıdanın qiymətləndirməsini həyata keçirmək üçün, eTenilen oksidinin, istehsalı və tibbi cihazların sterilizasiyasının istehsal və anbarında müvafiq maddələrin tətbiqi nəzərə alınmalıdır.
Həqiqi tibbi cihaz nəzərdən keçirilməsində diqqət yetirilməli olan digər iki məsələ var: 1. 2 xloroetanolun qalıqlarının sınaqlarını həyata keçirmək lazımdır. Etilen oksidinin istehsalında, ənənəvi xlorohidrin üsulu istifadə edilərsə, istehsal prosesində təmizlənmə, filtrasiya və digər üsullar qəbul edilsə də, etilen oksid qazı hələ də müəyyən dərəcədə orta məhsul 2-xloroethanol, qalıq məbləğində qiymətləndirilməlidir. Oksidləşmə metodu istifadə edilərsə, 2 xloroetanolun tətbiqi yoxdur, lakin etiken oksidi reaksiya prosesində qeyri-adi inhibitorların, katalizatorların və s. Tibbi qurğular istehsal prosesində çox miqdarda sənaye suyu istifadə edir və müəyyən miqdarda hipoklorit və xlor mənfi ionları da mövcud məhsulda olan, qalan 2 xloroethanolun yaranmasının səbəbləri olan, bu da qalıqda mümkündür. Tibbi cihazların xammal və qablaşdırılması, elementar xlor və ya polimer materialları olan qeyri-üzvi duzlardır və sabit quruluşu olan və s. Qırılmaq asan deyil və s. Qalıq qiymətləndirmə üçün sınaqdan keçirilməlidir və bunun 2 xloroetanola daxil olmayacağını göstərmək üçün kifayət qədər dəlil varsa və ya aşkarlama metodunun aşkar edilmiş həddindən aşağı olduğunu göstərmək üçün kifayət qədər dəlil varsa, testin riskini idarə etmək üçün məhəl qoyulmaya bilər. 2. Etilen Glycol, qalıqların analitik qiymətləndirilməsi üçün. Etilen oksid və 2 xloroetanol ilə müqayisədə etilen glikol qalıqlarının təmas toksisi daha aşağıdır, lakin etiken oksid istehsalı və istifadəsi karbon qazı və suya və etilen oksidi və su etilen glikol istehsalına meyllidir Sterilizasiya edildikdən sonra etilen glikolun məzmunu etilen oksidinin təmizliyi ilə, həmçinin qablaşdırma, mikroorqanizmlərin nəmliyi və sterilizasiyanın temperaturu və rütubül mühiti ilə əlaqəli, etilen glikol, faktiki hallara uyğun olaraq nəzərdən keçirilməlidir . Qiymətləndirmə.
Standartlar tibbi cihazların texniki baxılması üçün vasitələrdən biridir, tibbi cihazların texniki baxışı məhsul dizaynının və inkişafı, istehsal, istehsal, istifadə və təsirli amillərin hərtərəfli təhlilinin digər aspektlərinin əsas tələblərinə diqqət yetirməlidir Elmə əsaslanan nəzəriyyə və təcrübənin təhlükəsizliyi və effektivliyi, faktlara əsaslanaraq, standarta birbaşa istinad, məhsul dizaynının, tədqiqat və inkişaf, istehsal və istifadənin faktiki vəziyyətindən ayrıldı. Baxış işləri müvafiq bağlantıların nəzarəti üçün tibbi cihaz istehsal keyfiyyət sisteminə daha çox diqqət yetirməlidir, eyni zamanda saytda nəzərdən keçirilməlidir "problem" yönümlü olmalıdır, "gözlər" roluna tam oyun verməlidir İcmalın keyfiyyətini, elmi araşdırmanın məqsədi.
Mənbə: Tibbi cihazların Texniki İcmalı Mərkəzi, Dövlət Dərman İdarəsi (SDA)
Hongguan sağlamlığınıza qayğı göstərir.
Daha çox Hongguan məhsuluna baxın →https://www.hgcmedical.com/products/
Tibbi cəhətdən hər hansı bir ehtiyac varsa, bizə müraciət etməkdən çekinmeyin.
hongguanmedical@outlook.com
Time vaxt: Sep-21-2023