I. Fon
Ümumiyyətlə, etilen oksidi ilə sterilizasiya olunmuş tibbi cihazlar təhlil edilməli və sterilizasiyadan sonrakı qalıqlara görə qiymətləndirilməlidir, çünki qalığın miqdarı tibbi cihaza məruz qalanların sağlamlığı ilə sıx bağlıdır.Etilen oksidi mərkəzi sinir sisteminin depressantıdır.Dəri ilə təmasda olduqda, qızartı və şişkinlik sürətlə baş verir, bir neçə saatdan sonra qabarcıq əmələ gəlir və təkrar təmas həssaslığa səbəb ola bilər.Gözlərə maye sıçraması buynuz qişanın yanmasına səbəb ola bilər.Az miqdarda uzun müddət məruz qaldıqda, nevrasteniya sindromu və vegetativ sinir pozğunluqları görünə bilər.Siçovullarda kəskin oral LD50-nin 330 mq/kq olduğu və etilen oksidin siçanlarda sümük iliyi xromosomlarının aberrasiya sürətini artıra biləcəyi bildirilmişdir [1].Etilen oksidinə məruz qalan işçilərdə daha yüksək kanserogenlik və ölüm nisbətləri bildirilmişdir.[2] 2-Xloroetanol dəri ilə təmasda olduqda dəri eritemasına səbəb ola bilər;zəhərlənməyə səbəb olmaq üçün perkutan yolla sorula bilər.Ağızdan qəbulu ölümcül ola bilər.Xroniki uzunmüddətli məruz qalma mərkəzi sinir sisteminə, ürək-damar sisteminə və ağciyərlərə zərər verə bilər.Etilen qlikol üzrə yerli və xarici tədqiqatların nəticələri onun öz toksikliyinin aşağı olması ilə razılaşır.Bədəndə onun metabolizm prosesi etanol ilə eynidir, etanol dehidrogenaz və asetaldehid dehidrogenazın metabolizması ilə əsas məhsullar daha yüksək toksikliyə malik olan qlikoksalik turşu, oksalat turşusu və laktik turşudur.Buna görə də, bir sıra standartlarda etilen oksidi ilə sterilizasiyadan sonra qalıqlar üçün xüsusi tələblər var.Məsələn, GB/T 16886.7-2015 “Tibbi cihazların bioloji qiymətləndirilməsi 7-ci hissə: Etilen oksidi sterilizasiya qalıqları”, YY0290.8-2008 “Oftalmik optika süni linza 8-ci hissə: Əsas tələblər” və digər standartlara dair tələblər məhdud təfərrüatlara malikdir. GB/T 16886.7-2015-də etilen oksidin və 2-xloroetanolun qalıqlarının sayı açıq şəkildə göstərilir ki, GB/T 16886.7-2015-dən istifadə edərkən, açıq şəkildə qeyd olunur ki, 2-xloroetanol etilenlə sterilizasiya edilmiş tibbi cihazlarda olduqda, onun icazə verilən maksimum qalıq oksidi, də açıq şəkildə məhdudlaşdırılır.Odur ki, etilen oksidin istehsalı, daşınması və saxlanması, tibbi cihazların istehsalı, sterilizasiya prosesindən ümumi qalıqların (etilen oksidi, 2-xloroetanol, etilen qlikol) istehsalını hərtərəfli təhlil etmək lazımdır.
II.Sterilizasiya qalıqlarının təhlili
Etilen oksidinin istehsal prosesi xlorohidrin üsulu və oksidləşmə üsuluna bölünür.Onların arasında xlorohidrin üsulu erkən etilen oksidi istehsal üsuludur.Əsasən iki reaksiya prosesini ehtiva edir: birinci mərhələ: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;ikinci addım: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.onun reaksiya prosesi Aralıq məhsul 2-xloroetanoldur (CH2Cl-CH2OH).Xlorohidrin metodunun geri texnologiyası, ətraf mühitin ciddi çirklənməsi və avadanlığın ciddi korroziyasının məhsulu səbəbindən əksər istehsalçılar aradan qaldırıldı [4].Oksidləşmə üsulu [3] hava və oksigen üsullarına bölünür.Oksigenin müxtəlif saflığına görə, əsasın istehsalı iki reaksiya prosesini ehtiva edir: birinci mərhələ: 2C2H4 + O2 – 2C2H4O;ikinci addım: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.hazırda etilen oksidin sənaye istehsalı Hal-hazırda, etilen oksidin sənaye istehsalı əsasən katalizator kimi gümüş ilə etilen birbaşa oksidləşmə prosesini qəbul edir.Buna görə etilen oksidinin istehsal prosesi sterilizasiyadan sonra 2-xloroetanolun qiymətləndirilməsini təyin edən amildir.
Etilen oksidinin sterilizasiya prosesinin təsdiqi və inkişafı üçün GB/T 16886.7-2015 standartının müvafiq müddəalarına istinad edərək, etilen oksidin fiziki-kimyəvi xassələrinə uyğun olaraq, qalıqların çoxu sterilizasiyadan sonra orijinal formada mövcuddur.Qalığın miqdarına təsir edən amillərə, əsasən, etilen oksidinin tibbi cihazlar, qablaşdırma materialları və qalınlığı, sterilizasiyadan əvvəl və sonra temperatur və rütubət, sterilizasiyanın təsir müddəti və həll müddəti, saxlama şəraiti və s. tərəfindən adsorbsiyası daxildir və yuxarıda göstərilən amillər qaçışı müəyyən edir. etilen oksidin qabiliyyəti.Ədəbiyyatda [5] bildirilmişdir ki, etilen oksidi sterilizasiyasının konsentrasiyası adətən 300-1000mq.L-1 seçilir.Sterilizasiya zamanı etilen oksidin itki faktorlarına əsasən aşağıdakılar daxildir: tibbi cihazların adsorbsiyası, müəyyən rütubət şəraitində hidroliz və s.500-600mg.L-1 konsentrasiyası nisbətən qənaətcil və effektivdir, etilen oksidin istehlakını və sterilizasiya edilmiş əşyalar üzərində qalıqları azaldır, sterilizasiya xərclərinə qənaət edir.
Xlor kimya sənayesində geniş tətbiq sahəsinə malikdir, bir çox məhsul bizimlə sıx bağlıdır.O, vinil xlorid kimi ara məhsul kimi və ya ağartıcı kimi son məhsul kimi istifadə edilə bilər.Eyni zamanda, xlor havada, suda və digər mühitlərdə də mövcuddur, insan orqanizminə zərəri də göz qabağındadır.Odur ki, müvafiq tibbi cihazlar etilen oksidi ilə sterilizasiya edildikdə, məhsulun istehsalı, sterilizasiyası, saxlanması və digər aspektlərinin hərtərəfli təhlili nəzərə alınmalı, 2-xloroetanolun qalıq miqdarına nəzarət üçün məqsədyönlü tədbirlər həyata keçirilməlidir.
Ədəbiyyatda [6] bildirilmişdir ki, 2-xloroetanolun məzmunu etilen oksidi ilə sterilizasiya edilmiş sarğı yamağı 72 saat həll edildikdən sonra təxminən 150 μg/piece-ə çatmışdır. GB/T16886.7-2015 standartında xəstəyə 2-xloroetanolun orta sutkalıq dozası 9 mq-dan çox olmamalıdır və onun qalıq miqdarı standartdakı hədd dəyərdən xeyli aşağıdır.
Tədqiqat [7] üç növ tikiş iplərində etilen oksidi və 2-xloroetanol qalıqlarını ölçdü və etilen oksidin nəticələri aşkar olunmadı və neylon saplı tikiş ipi üçün 2-xloroetanol 53,7 µg.g-1 idi. .YY 0167-2005, sorulmayan cərrahi tikişlər üçün etilen oksidin aşkarlanması limitini müəyyən edir və 2-xloroetanol üçün heç bir şərt yoxdur.Tikişlər istehsal prosesində böyük miqdarda sənaye suyu potensialına malikdir.Yeraltı sularımızın dörd kateqoriyalı su keyfiyyəti ümumi sənaye mühafizə zonasına aiddir və insan orqanizmi su sahəsi ilə birbaşa olmayan təmasdadır, ümumiyyətlə ağartıcı ilə işlənir, suda yosun və mikroorqanizmlərə nəzarət edə bilir, sterilizasiya və sanitar epidemiyanın qarşısının alınması üçün istifadə olunur. .Onun əsas aktiv maddəsi xlor qazının əhəng daşından keçməsi nəticəsində əmələ gələn kalsium hipoxloritdir.Kalsium hipoxlorit havada asanlıqla parçalanır, əsas reaksiya formulu: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.hipoxlorit işıq altında asanlıqla xlorid turşusu və suya parçalanır, əsas reaksiya formulu: 2HClO+işıq—2HCl+O2.2HCl+O2.Xlor mənfi ionları tikişlərdə asanlıqla adsorbsiya olunur və müəyyən zəif turşu və ya qələvi mühitlərdə etilen oksid onunla birlikdə halqanı açır və 2-xloroetanol əmələ gətirir.
Ədəbiyyatda [8] bildirilmişdir ki, İOL nümunələrindəki qalıq 2-xloroetanol aseton ilə ultrasəs ekstraksiya yolu ilə çıxarılaraq qaz xromatoqrafiyası-kütləvi spektrometriya ilə təyin edilmiş, lakin aşkar edilməmişdir.YY0290.8-2008 “Oftalmik Optik Süni Lens Hissə 8: Əsas Tələblər” qeyd edir ki, IOL-də 2-xloroetanolun qalıq miqdarı hər linza üçün gündə 2,0 mkq-dan çox olmamalıdır və hər bir linzanın ümumi miqdarı 5,0 GB/T16886-dan çox olmamalıdır. 7-2015 standartı qeyd edir ki, 2-xloroetanol qalığının səbəb olduğu göz toksikliyi eyni səviyyədə etilen oksidin yaratdığından 4 dəfə yüksəkdir.
Xülasə, tibbi cihazların etilen oksidi, etilen oksidi və 2-xloroetanol ilə sterilizasiyasından sonra qalıqları qiymətləndirilərkən diqqət mərkəzində saxlanılmalı, lakin onların qalıqları da faktiki vəziyyətə uyğun olaraq hərtərəfli təhlil edilməlidir.
Tibbi cihazların sterilizasiyası zamanı birdəfəlik tibbi cihazlar və ya qablaşdırma materialları üçün bəzi xammallara polivinilxlorid (PVC) daxildir və çox az miqdarda vinilxlorid monomeri (VCM) də PVC qatranının parçalanması nəticəsində yaranacaq. emal zamanı.GB10010-2009 tibbi yumşaq PVC boruları VCM-nin tərkibinin 1μg.g-1-dən çox ola bilməyəcəyini şərtləndirir.VCM katalizatorların (peroksidlərin və s.) və ya işığın və istiliyin təsiri altında asanlıqla polimerləşir və birlikdə vinilxlorid qatranı kimi tanınan polivinilxlorid qatranını istehsal edir.Vinil xlorid katalizatorun (peroksid və s.) və ya işığın və istiliyin təsiri altında asanlıqla polimerləşir ki, birlikdə vinilxlorid qatranı kimi tanınan polivinilxlorid əmələ gəlir.Polivinilxlorid 100°C-dən yuxarı qızdırıldıqda və ya ultrabənövşəyi radiasiyaya məruz qaldıqda, hidrogen xlorid qazının çıxması ehtimalı var.Sonra paketin içərisində hidrogen xlorid qazı və etilen oksidin birləşməsi müəyyən miqdarda 2-xloroetanol əmələ gətirəcəkdir.
Təbiətdə sabit olan etilen qlikol uçucu deyil.Etilen oksidində olan oksigen atomu iki tək elektron cütünü daşıyır və güclü hidrofilliyə malikdir, bu da mənfi xlorid ionları ilə birlikdə mövcud olduqda etilen qlikolun əmələ gəlməsini asanlaşdırır.Məsələn: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.bu proses reaktiv sonda zəif əsaslı və generativ sonda güclü əsasdır və bu reaksiyanın tezliyi azdır.Daha çox rast gəlinən hal su ilə təmasda olan etilen oksiddən etilen qlikolun əmələ gəlməsidir: C2H4O + H2O — CH2OH – CH2OH və etilen oksidin nəmləndirilməsi onun sərbəst xlor mənfi ionlarına bağlanmasını maneə törədir.
Tibbi cihazların istehsalı, sterilizasiyası, saxlanması, daşınması və istifadəsinə xlor mənfi ionları daxil olarsa, etilen oksidinin onlarla reaksiyaya girərək 2-xloroetanol əmələ gətirməsi ehtimalı var.Xlorhidrin üsulu istehsal prosesindən xaric edildiyi üçün onun aralıq məhsulu olan 2-xloroetanol birbaşa oksidləşmə metodunda baş verməyəcək.Tibbi cihazların istehsalında müəyyən xammallar etilen oksidi və 2-xloroetanol üçün güclü adsorbsiya xüsusiyyətlərinə malikdir, buna görə də sterilizasiyadan sonra təhlil edilərkən onların qalıq miqdarına nəzarət nəzərə alınmalıdır.Bundan əlavə, tibbi cihazların istehsalı zamanı xammal, əlavələr, reaksiya inhibitorları və s. tərkibində xlorid şəklində qeyri-üzvi duzlar olur və sterilizasiya edildikdə, etilen oksidin turşu və ya qələvi şəraitdə həlqəni açma ehtimalı SN2-yə məruz qalır. reaksiya və 2-xloroetanol yaratmaq üçün sərbəst xlor mənfi ionları ilə birləşdiyi nəzərə alınmalıdır.
Hal-hazırda etilen oksidi, 2-xloroetanol və etilen qlikolun aşkarlanması üçün ən çox istifadə edilən üsul qaz fazası üsuludur.Etilen oksidi sıxılmış qırmızı sulfit sınaq məhlulundan istifadə etməklə kolorimetrik üsulla da aşkar etmək olar, lakin onun dezavantajı ondan ibarətdir ki, sınaq şəraitində 37°C sabit temperaturun təmin edilməsi kimi sınaq nəticələrinin həqiqiliyinə daha çox amillər təsir edir. etilen qlikolun reaksiyasına nəzarət etmək üçün eksperimental mühit və rəng inkişaf prosesindən sonra sınaqdan keçiriləcək məhlulun yerləşdirilmə vaxtı.Buna görə də, qalıqların kəmiyyətcə aşkarlanması üçün ixtisaslı laboratoriyada təsdiq edilmiş metodoloji yoxlama (o cümlədən, dəqiqlik, dəqiqlik, xəttilik, həssaslıq və s.) istinad əhəmiyyət kəsb edir.
III.Nəzərdən keçirmə prosesi haqqında düşüncələr
Etilen oksidi, 2-xloroetanol və etilen qlikol tibbi cihazların etilen oksidi ilə sterilizasiyasından sonra ümumi qalıqlardır.Qalıqların qiymətləndirilməsini həyata keçirmək üçün etilen oksidinin istehsalına və saxlanmasına, tibbi cihazların istehsalına və sterilizasiyasına müvafiq maddələrin tətbiqi nəzərə alınmalıdır.
Faktiki tibbi cihazların nəzərdən keçirilməsi işində diqqət yetirilməli olan iki başqa məsələ var: 1. 2-xloroetanolun qalıqlarının sınaqdan keçirilməsinin zəruri olub-olmaması.Etilen oksidin istehsalında ənənəvi xlorhidrin üsulundan istifadə edilərsə, istehsal prosesində təmizlənmə, filtrasiya və digər üsullar qəbul edilsə də, etilen oksid qazının tərkibində hələ də müəyyən dərəcədə ara məhsul 2-xloroetanol və onun qalıq miqdarı olacaq. qiymətləndirilməlidir.Oksidləşmə üsulundan istifadə edilərsə, 2-xloroetanolun tətbiqi yoxdur, lakin etilen oksidi reaksiya prosesində müvafiq inhibitorların, katalizatorların və s.-nin qalıq miqdarı nəzərə alınmalıdır.Tibbi cihazlar istehsal prosesində çoxlu miqdarda sənaye suyundan istifadə edir və hazır məhsulda müəyyən miqdarda hipoxlorit və xlor mənfi ionları da adsorbsiya olunur ki, bu da qalıqda 2-xloroetanolun mümkün olmasının səbəbləridir.Elə hallar da var ki, tibbi cihazların xammalı və qablaşdırılması tərkibində elementar xlor olan qeyri-üzvi duzlar və ya stabil quruluşa malik polimer materialları olan və asanlıqla kəsilməyən bağlar və s.Ona görə də 2-xloroetanolun riskini hərtərəfli təhlil etmək lazımdır. qalıq qiymətləndirmə üçün sınaqdan keçirilməlidir və onun 2-xloroetanola daxil edilməyəcəyini göstərmək üçün kifayət qədər sübut varsa və ya aşkarlama metodunun aşkarlama limitindən aşağıdırsa, onun riskinə nəzarət etmək üçün sınaqdan imtina edilə bilər.2. Etilen qlikol üçün Qalıqların analitik qiymətləndirilməsi.Etilen oksidi və 2-xloroetanol ilə müqayisədə etilen qlikol qalıqlarının kontakt toksikliyi daha azdır, lakin etilen oksidin istehsalı və istifadəsi karbon qazı və suya da məruz qalacağına və etilen oksidi və suyun etilen qlikol əmələ gəlməsinə meylli olduğu üçün Sterilizasiyadan sonra etilen qlikolun tərkibi etilen oksidin təmizliyinə, həmçinin qablaşdırmaya, mikroorqanizmlərin rütubətinə, sterilizasiyanın temperatur və rütubət mühitinə bağlıdır, buna görə də etilen qlikol faktiki şəraitə uyğun olaraq nəzərə alınmalıdır. .Qiymətləndirmə.
Standartlar tibbi cihazların texniki baxışı üçün vasitələrdən biridir, tibbi cihazların texniki baxışı məhsulun dizaynı və inkişafının təhlükəsizliyi və effektivliyinin əsas tələblərinə, istehsalına, saxlanmasına, istifadəsinə və təsir edən amillərin hərtərəfli təhlilinin digər aspektlərinə diqqət yetirməlidir. məhsulun layihələndirilməsi, tədqiqat və təkmilləşdirmə, istehsal və istifadənin faktiki vəziyyətindən qopmuş, standarta birbaşa istinaddan çox, faktlara əsaslanan, elmi əsaslanan nəzəriyyə və təcrübənin təhlükəsizliyi və effektivliyi.Baxış işi müvafiq keçidlərə nəzarət etmək üçün tibbi cihazların istehsalının keyfiyyət sisteminə daha çox diqqət yetirməli, eyni zamanda yerində baxış da "problem" yönümlü olmalı, "gözlərin" rolunu tam şəkildə yerinə yetirməlidir. rəyin keyfiyyətinin yüksəldilməsi, elmi rəyin məqsədi.
Mənbə: Tibbi Cihazların Texniki Baxış Mərkəzi, Dövlət Dərman Administrasiyası (SDA)
Hongguan sağlamlığınızın qayğısına qalır.
Daha çox Hongguan Məhsuluna baxın→https://www.hgcmedical.com/products/
Tibbi yanacaq materiallarına ehtiyacınız varsa, bizimlə əlaqə saxlamaqdan çekinmeyin.
hongguanmedical@outlook.com
Göndərmə vaxtı: 21 sentyabr 2023-cü il