18-ci CPC Milli Konqresi, CPC Mərkəzi Komitəsi, COIR Xi Jinping ilə Core-də xalq sağlamlığının strateji mövqeyində insanların sağlamlığının qorunmasını dəstəklədi və partiyanın xalqın mübarizəsinin vacib məqsədi ilə insan sağlamlığının qorunmasını təmin etdi İnsanların mərkəzləşdirilmiş inkişaf ideologiyasını tam nümayiş etdirən. Tibbi cihazların texniki baxışı, sağlam bir Çinin inşası və narkotik nəzarəti ilə bağlı mühüm təlimatların ruhunun, orijinalın sağlamlığının qorunması və təbliği, qorunması və təbliği ilə bağlı vacib göstərişlərin ruhunu yaxından izləyir Missiya, fundamental bələdçi olaraq "dörd ən sərt" tələbat ilə, islahatı dərinləşdirir və bütün işlərin təbliğini dərinləşdirir və əlamətdar nəticələr əldə etdi. İş əlamətdar nəticələr əldə etdi.
İllər keçdikcə, Dövlət Narkotik Administrasiyası Tibbi Cihaz Texniki Baxış Mərkəzi (bundan sonra mərkəz olaraq mərkəz olaraq adlanır) yeniliyin inkişaf etdirilməsinə, innovasiyanı təşviq etmək üçün sistemin qurulması və təkmilləşdirilməsi; "Boyun" probleminin həllinə diqqət yetirmək üçün əsas milli layihələrin enişini təşviq etmək; Reviews'ın elmi və səmərəli bir şəkildə tamamlanması, epidemik qarşısının alınması və nəzarətinin yeni tacının və s. Bir sıra təşəbbüslər, "erkən müdaxilə, bir müəssisə, bir siyasət, bir siyasət, Düzəltmə prosesi, tədqiqat və baxış bağlantısı ", dərman sənayesini, yüksək səviyyədə elmi və texnoloji özünə güvən və özünə güvənin təşviq etmək, ictimaiyyətə daxil olmaqla, yeni bir ehtiyac və əlverişli bir şəkildə tanış olmaq üçün ən yüksək səviyyədədir silahlar və geniş ictimaiyyətin sağlamlığının hüquq və maraqlarını səmərəli qorumaq.
İnnovasiya sürücüsünə riayət edin
Sənayenin rəqabət qabiliyyətini dayanmadan yaxşılaşdırmaqda kömək edir
20-ci CPC Milli Konqresinin hesabatı, ilk hərəkətverici qüvvə olaraq yenilikdə innovasiya üzərində israr etməli olduğumuzu, yeniliklə inkişaf strategiyasını dərindən həyata keçirməyimizi, yeni sahələri və inkişafın yeni yollarını açıq şəkildə həyata keçirdiyini və yeni sürət və yeni üstünlükləri formalaşdırdığını vurğulayır; Yüksək səviyyəli elmi və texnoloji özünə güvənmə və özünə güvənin reallaşdırılmasını sürətləndirin və milli strateji ehtiyaclar tərəfindən yönəldilməsi, orijinal və aparıcı elmi və texnoloji tədqiqat və inkişafı həyata keçirmək üçün qüvvələr toplamaq, əsas əsas texnologiyaların döyüşündə qətiyyətlə qalib gəlir və bir sıra strateji qlobal və irəli baxan milli böyük elmi və texnoloji layihələrin, habelə strateji və hərtərəfli elmi və texnoloji layihələrin icrasını sürətləndirmək. Strateji və qlobal əhəmiyyəti olan bir sıra böyük milli elmi və texnoloji layihələrin həyata keçirilməsini sürətləndirəcəyik və müstəqil yenilik qabiliyyətini artıracağıq.
20-ci CPC Milli Konqresinin hesabatı yeni vəziyyətə görə tibbi cihazların yenilikinin təşviq edilməsinin praktik istiqamətinə işarə etdi. Son illərdə, Çinin tibbi cihazı Elm və Texnologiya İnnovasiya Dəstəyi hələ də zəifdir, sadalanan məhsulların keyfiyyəti və həqiqi vəziyyət arasındakı boşluğu, sənayenin yenidən qurulması və texnoloji yenilikləri təşviq etmək üçün innovativliyi təşviq etmək üçün tibbi qurğular arasındakı beynəlxalq səviyyədə inkişaf etmişdir Məqsəd olaraq rəqabət, beynəlxalq İnnovasiya və Nəzarət Anlayışını, İnnovasiya və Tədqiqatın Uzunmüddətli Planlaşdırılması və Tədricən Tədricən İnnovasiya Təhlili və Tədqiqat, İnnovasiya Prioritet Kanalının İnşaat və Əməliyyatının ehtiyaclarını təsdiqləmək üçün innovativ nailiyyətlərin transformasiyası Digər təşəbbüslər və müstəqil innovasiya qabiliyyətini artırmaq üçün bir sıra strateji və irəli baxan milli əsas layihələr əldə etdilər. İnnovasiya inkişafının təhlili və innovasiya inkişafının vəziyyətini təhlil etmək və təhlil etmək kimi təşəbbüslərin uzunmüddətli planlaşdırma və tədricən tətbiqi, innovativ nailiyyətlərin çevrilməsinə tələbatı təsdiqləyən və innovasiya prioritet kanallarının inşası və istismarı tələbi ilə nəticələnən nəticələr əldə etdi.
İnnovativ tibbi cihazların sürətli siyahısını həvəsləndirmək
2014 və 2017-ci illərdə Milli Dərman Tənzimləyici Hakimiyyətləri, yenilikçi tibbi cihazlar və tibbi cihazlar üçün prioritet təsdiq kanalları üçün xüsusi baxış kanalını qururlar. İki kanalın qurulmasından bəri, Mərkəzdə innovativ tibbi cihazlar üçün xüsusi baxış prosedurunun müvafiq tələblərini və tibbi cihazların prioritet təsdiqlənməsi proseduru, yenilikçi baxış ofisi və prioritet audit ofisini qurun və nəzərdən keçirmə prosesini təkmilləşdirdi İnnovativ və klinik olaraq təcili olaraq təcili olaraq tibbi yardım kanalına daxil olmaq üçün innovativ, yüksək səviyyəli və təcili klinik ehtiyaclar olan tibbi cihazlar üçün sürətli baxış kanalının sisteminin qurulması. 2023-cü ilin sonuna 251 innovativ tibbi cihaz və 138 prioritetli tibbi cihaz, yaşıl kanal vasitəsilə bazarda sürətli şəkildə izlənildi, o cümlədən bir sıra yenilikçi, yüksək texnologiyalı və klinik cəhətdən təcili təcili tibbi cihazlar, məsələn, karbon ion terapiya sistemi, proton Müvafiq sahələrdə boşluqları effektiv şəkildə dolduran Süni Ürək, Cərrahiyyə robotu, Süni Ürək, Cərrahiyyə robotu, Excractorporeal Membran Oksigenation (ECMO) və s. Bu, müvafiq sahələrdə boşluqları effektiv şəkildə doldurdu və insanların yüksək səviyyəli tibbi cihazlara olan ehtiyacı daha yaxşı yerinə yetirdi.
İnnovativ tibbi cihazların icra şöbəsi və tibbi cihazların prioritet icmalı və prioritet icmalı kimi, mərkəzin daxili əməliyyat normalarını optimallaşdırdı və iki məsələnin daxili əməliyyat normalarını optimallaşdırdı, bu, əsasən işləmə tələblərini təmizləyən və prinsiplərini birləşdirən iki məsələnin daxili əməliyyat normalarını optimallaşdırdı Eyni zamanda rəylər və s. Təşkilat və s. Eyni zamanda, Mərkəz, innovativ tibbi cihazların tətbiqi üçün bəyannamə məlumatlarının hazırlanması və yazılması üçün tələbləri aydınlaşdıran və xüsusi rəhbərliyi təmin edən "innovativ tibbi qurğuların xüsusi icmalı" tələblərinə aydınlıq gətirdi müraciət edənlər və R & D personalı üçün. İş prosedurlarının hamar tətbiq olunmasını təmin etmək üçün Mərkəzdə innovativ və prioritet tibbi cihaz məhsulları üçün rabitə kanalları da qurulmuş və əlaqəli işin səmərəli və nizamlı şəkildə həyata keçirilməsini təşviq etmək üçün onlayn məsləhətləşmə platforması quruldu.
İnnovasiya icmalı və prioritet icmalının keyfiyyətini təmin etmək üçün elmi və ədalətli baxış və auditin təmin edilməsi, alət baxış mərkəzi Mərkəzin nəzarət rəhbərliyi, İnnovasiya Review Office və prioritet icmalının başçılıq etdiyi ortaq icmal və audit mexanizmi qurdu Həyata keçirmək üçün ofis. Tibbi cihazın Dövlət Narkotik Administrasiyası Divizionu tərəfindən iki ofisin üzvləri, Alətlər Araşdırma Mərkəzi, Çin Biotibbi Mühəndisliyi Cəmiyyəti, Çin Biomateriallar üçün Çin Cəmiyyəti, iş üzvləri şəklində təşkil ediləcək İclas və audit görüşləri, kollektiv tədqiqat və qərar qəbulu üçün fikir və əlaqəli məsələlərin ekspert icmalı.
Xarici ekspert mənbələrinin effektiv və elmi istifadəsi innovasiya baxışı və prioritet icmalının iş keyfiyyətini daha da yaxşılaşdırmağa kömək edir. Tibbi cihazların texniki baxışı üçün ekspert hovuzu rəsmi olaraq 2017-ci ilin mart ayında başlamışdır və İnstrumental İcmal Mərkəzi, xarici mütəxəssislərin yaradılması, seçimi, gündəlik işləmə və rəy ekspertinin digər işlərini standartlaşdırmaq üçün xarici mütəxəssislərin idarə edilməsi üçün dəstəkləyici sistem yaratdı hovuz. Ekspert məsləhətləşməsinin əməliyyatı baxımından mütəxəssislər üçün təsadüfi bir kor seçmə mexanizmi qurulmasını, ekspert məsləhətləşməsinin formasını yaxşılaşdırdı, mütəxəssis araşdırmasının mümkün qədər ən böyük dərəcədə insan müdaxiləsinin qarşısını aldı və zəmanət verdi Sərlövhə, qərəzsizlik və araşdırmaların elmi səmərəliliyi. Hazırda ekspert hovuzu dinamik idarəetmə mərhələsindədir və prinsipcə, III sinif tibbi cihazlarının klinik tətbiqi və 17 ekspert məsləhət komitəsi yaradılıb və 5 dəstə xarici mütəxəssis seçimi başa çatdı və , cəmi 2374 xarici mütəxəssis (41 akademik də daxil olmaqla), 119 ixtisas və 244 tədqiqat istiqamətini əhatə edir.
Müstəqil intellektual mülkiyyət hüquqları olan innovativ tibbi məhsullar üçün innovativ tibbi məhsullar üçün innovativ tibbi məhsullar, əhəmiyyətli klinik ərizə dəyəri və təcili klinik ehtiyacı olan tibbi cihazların, milli əsas xüsusi layihələrin və milli əsas elmlər və elmlər üzrə tibbi yardım cihazları Mərkəz, standartları endirmə və xidmətləri irəli sürməyin prinsipinə uyğun olaraq prioritet icmalı həyata keçirməyə davam etdi. Mərkəz innovativ prioritet məhsulların texniki baxış prosesinin texniki baxış prosesini optimallaşdırmağa davam edir və klinik, mühəndislik və digər peşə komandaları tərəfindən irəli sürülən hərtərəfli rəylər üçün müxtəlif baxış şöbələrindən bir komanda yaratmaq üçün yüksək səviyyəli rəyçilərə yönəldilmişdir. İcmal prosesi zamanı rəyçilər, innovativ və prioritetləşdirilmiş məhsulları obyektiv və hərtərəfli başa düşmək və daha elmi və ağlabatan rəylər irəli sürdükləri üçün qeydiyyat keyfiyyəti idarəetmə sisteminin yoxlanılmasında iştirak etmək üçün göndərilir. Bundan əlavə, həmçinin Layihə İdarəetmə və Keyfiyyətə Nəzarətdə Nəzarət mexanizmini, qanuni nəzərdən keçirmə müddəti ilə müqayisədə məhsulun nəzərdən keçirilməsi vaxtının effektiv qısaldılmasını həyata keçirmək üçün birləşdirir.
Klinik ehtiyaclar yönəldilmiş innovativ nailiyyətlərin çevrilməsini təşviq etmək
Klinik qiymətləndirmə, innovativ tibbi cihazların siyahı prosesində vacib bir tənzimləmə bağlantısıdır. Son illərdə Mərkəzdə tibbi cihazların klinik qiymətləndirilməsi sahəsində bir sıra işlər gördü, tədricən tibbi cihazların klinik qiymətləndirilməsinin tələb və çərçivəsini tədricən rasionallaşdırdı, zənginləşdirildi və klinik məlumat mənbələrini genişləndirdi, çoxlarını həll etdi Klinik sınaqları necə həyata keçirmək və klinik qiymətləndirmə üçün yeni metod və alətlər yaratmaq və əsasən elmi klinik qiymətləndirmə ideyası yaratmış əsas məsələlər. Xüsusi məhsulların nəzərdən keçirilməsində müxtəlif məhsulların klinik qiymətləndirilməsi yolu əsasən tənzimləyici qurumlarda və sənayedə konsensus əldə edildi və məhsulun qeydiyyatı və lisenziyalaşdırma layihələri üzrə klinik sınaqların nisbəti məqbul səviyyədədir.
Son illərdə klinik qiymətləndirilmənin texniki baxışı üçün standart bir sistemin qurulması, Mərkəzin klinik qiymətləndirmə üçün beynəlxalq koordinasiya sənədlərini formalaşdırdı və bunları Çinin normativ sənədlərinə bərabərləşdirdi və hərtərəfli örtülməsi üçün 8 ümumi rəhbərlik və 22 tövsiyə olunan yolları formalaşdırdı Klinik qiymətləndirmə sahəsindəki əsas məsələlər. Bu vaxt, "Müxtəlif növ məhsulların klinik qiymətləndirilməsi üçün klinik qiymətləndirmə prinsipləri - müxtəlif növ məhsulların klinik qiymətləndirilməsinin əsas məqamları üçün ümumi rəhbər prinsiplər" çərçivəsində üç pilləli texniki baxış standartlaşdırma sistemi qurulmuşdur " . Hazırda ümumi rəhbər prinsiplər əsasında, müxtəlif növ məhsulların klinik qiymətləndirilməsi üçün 70-dən çox rəhbərlik prinsipi və klinik qiymətləndirmənin texniki baxılması üçün 400-dən çox əsas məqamlar formalaşdırıldı, əsasən məhsulların hərtərəfli əhatəsini dərk etdi Tibbi cihazların təsnifat kataloqu, tibbi cihazların təsnifat kataloqunun üç səviyyəli kataloqu altında klinik olaraq qiymətləndirilməli və tibbi cihazların klinik qiymətləndirilməsinə, müəyyən bir qiymətləndirmə yolu ilə dəqiq qiymətləndirmə və xüsusi qiymətləndirmə tələbləri olan əsas təlimatlar təqdim edir innovativ tibbi cihazların klinik sınaqlarının aparılması. Klinik sınaqlar aparmaq üçün innovativ tibbi cihazlar üçün əsas təlimat verir.
Klinik istifadə üçün yenilikçi məhsulların əlçatanlığını artıran yenilikçi məhsulların əlçatanlığını artırmaq, ciddi həyati təhlükəsi olan xəstəliklərin müalicəsi ehtiyaclarını ödəmək üçün əsas linkdir. Mərkəz bu sahədə vacib məsələlərə diqqət yetirməyə və müvafiq icra təşəbbüslərini təklif etmişdir. Məsələn, Mərkəz tibb cihazlarının şərti təsdiqlənməsi, məhsulların riskləri və faydalarını hərtərəfli qiymətləndirdi və ciddi həyati təhlükəsi olan xəstəliklərin müalicəsi üçün istifadə olunan tibbi cihazların şərti təsdiqləməsini təşviq etmək və şərtli təsdiqləməyə dair tələbləri saflaşdırdı Ən qısa müddətdə effektiv bir müalicə mövcud olmadığı; Klinik təcrübədə tibbi cihazların istifadəsinin genişləndirilməsi ilə bağlı araşdırma aparıb, klinik sınaqların genişləndirilməsi tələblərinə aydınlıq gətirdi və oradakı ciddi həyati təhlükəsi olan xəstəliklərin müalicəsi üçün istifadə olunan tibbi cihazların klinik istifadəsini təşviq etdi təsirli bir müalicə yoxdur. Tibbi cihazların ciddi həyati təhlükəsi olan xəstəliklərin müalicəsi üçün klinik istifadəsini təşviq etmək üçün təsirli müalicə vasitələrinin olmaması və klinik müalicə üçün müəyyən xəstələrin təcili ehtiyaclarını ictimai istifadənin təhlükəsizliyinə zəmanət verərkən mümkün qədər mümkün qədər təcili ehtiyaclarını ödəmək üçün tibbi cihazlar; Boao Lecheng-də real dünya məlumatlarını tətbiq etmək üçün pilot işini davamlı şəkildə irəliləmək, klinik qiymətləndirmə üsullarını yenilik edin və məhsul qeydiyyatı üçün real dünya məlumatlarından istifadə yolunu fəal şəkildə araşdırın. Yuxarıdakı təşəbbüslərə cavab olaraq, tibbi cihazların (sınaq tətbiqi üçün reallaşdırılan tibbi məlumatların klinik qiymətləndirilməsi üçün texniki rəhbərlik prinsiplərinin (sınaq tətbiqi üçün), texniki rəhbərlik edən rəhbərlik prinsiplərinin və formulada iştirak edən rəhbərlik prinsiplərini ardıcıl olaraq formalaşdırmışdır və formulada iştirak edir tibbi cihazlar
Contratrate səyləri üzərində israr edin
"Boyun" problemini həll etməyə yönəldin
Baş katib Xi Jinping əsas əsas texnologiyalara böyük əhəmiyyət verir. Əsas əsas texnologiya tədqiqatlarına diqqət yetirməli olduğumuzu, bir sıra dərmanların, tibbi cihazların, tibbi avadanlıqların, peyvəndlərin və "boyun" probleminin həllini sürətləndirməyimizi vurğuladı; Çinin yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqların qısa tibbi avadanlıqlarını düzəltmək üçün sürətləndirmək, əsas əsas texnologiya tədqiqatını sürətləndirmək, bu texnoloji avadanlıqlar buttlenecksində irəliləyişlər sürətləndirin və müstəqil və idarə olunan yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqları həyata keçirin; Əsas tədqiqat və elmi və texnoloji innovasiya potensialının artırılması və öz əlimizdə biotibbi sənayenin inkişafı həyatını möhkəmləndirmək. Əsas tədqiqat və elmi və texnoloji innovasiya potensialı, biotibbi sənayenin inkişafının həyat qanunu öz əlimizdə möhkəm bir şəkildə.
Tibbi cihazların sahəsindəki "boyun" problemini həll etmək üçün tibbi cihazların texniki baxışı, innovativ ehtiyatların inteqrasiyasına, iş rejimində innovasiyanın inteqrasiyasına, tədqiqata başlamaq və qoymaq üçün əsas məsələlərdə innovasiya müvafiq tətbiq təşəbbüslərini irəli göndərin. İnnovativ mənbələrin inteqrasiyası, araşdırma mənbələrinin, birgə hökumət, sənaye, sənaye, akademiya, bütün partiyaların tədqiqat və istifadəsi, innovasiya və əməkdaşlığın açıq və paylaşılması üçün süni intellekt və biomateriallar sahəsində birgə hökumət, sənaye, akademiya, tədqiqat və istifadə; İş modelinin yenilikində, tədqiqat, cazibə mərkəzinin araşdırmasını tədricən məhsulun inkişaf mərhələsinə, tibbi cihazın icrası üçün yenidən nəzərdən keçirilməsini təşviq edir; Əsas məsələlərin irəliləyişlərində, Çinin yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqları üçün təcili vəziyyətin qısa taxta şurası üçün sürətləndirilmişdir. Əsas məsələlərdən keçmək baxımından, Çində yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqların qısa şurasının, dərin tədqiqat və məişət yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqlara dəstək olmaq üçün sürətləndirmə vəziyyəti qarşısında, və müəyyən nəticələr əldə edilmişdir.
Açıq və paylaşılan yenilik və əməkdaşlıq platformasının yaradılması
Elmi və texnoloji inqilabın yeni turunun strateji təşəbbüsünü və əsas sahələrin siyahısına yönəltmək üçün Mərkəz, süni intellektin sahələrində açıq və əməkdaşlıq tibbi cihaz innovasiya sistemi inşa etdi və elmi cihazların, elmi və texnoloji yenilik və elmi-texnoloji yenilik və texnoloji bir platforma yaratmaq üçün tibb cihazları, elmi və texnoloji yeniliklərin elmi və texnoloji yenilikləri üçün bir innovasiya və əməkdaşlıq platforması qurmağa çalışan Biomateriallar və biomateriallar Yenilik, nailiyyət çevrilməsi, hökumət nəzarəti və məhsul çevrilməsi. Tibbi cihazların, elmi və texnoloji innovasiya və məhsul çevrilməsinin elmi nəzarəti, elmi və texnoloji yenilik, nailiyyət çevrilməsinin, hökumətin nəzarəti və sənayenin özünü tənzimləməsinin yaxşı interaktiv vəziyyəti yaratmaq üçün innovativ bir əməkdaşlıq platforması yaratmağa çalışır.
2019-cu ilin iyul ayında qurulması və istismarı və istismarı, süni intellekt tibbi cihaz İnnovasiya Əməkdaşlıq Platforması Çinin süni kəşfiyyatı tibbi cihaz texniki tələblərini, sınaq metodları və digər əlaqəli standart sistemləri və "dərin öyrənməyə baxılması üçün əsas məqamlar" kimi uğurla inşa etdi. Tibbi cihazlar üçün köməkçi qərar qəbul etmə proqramı "," Sətəllik CT görüntüləməsinin köməkçisi diaqnostik və qiymətləndirmə proqramı (sınaq) "və" Süni intellekt tibbi cihazların qeydiyyatı üçün təlimatlar) ardıcıl olaraq azad edilmiş və azad edilmişdir. Prinsiplər AI tibbi cihaz sənayesinin inkişafı üçün zəruri əsas zəmanət verən bir-birinin ardınca hazırlanmış və sərbəst buraxılmışdır. Bundan əlavə, platforma, pnevetik retinopatiya üçün fundus ultrasəsi, tiroid ultrasəsi və s. Kimi bir çox xəstəlik sahələrini əhatə edən testlərin orijinal məlumat bazalarını qurmuş, servikyojon ultrasəs və servikod şəkillər və patoloji miyopiya üçün multimodal şəkillər üçün verilənlər bazası tikilir, AI məhsullarının toplanması, idarə olunması və istifadəsi üçün bir yol təqdim edilməsi və paylaşılan məhsullar üçün istifadə.
20 aprel ayında qurulduğu gündən bəri, biomateriallar innovasiya sahəsində əməkdaşlıq platforması, rabitə diaqnostika reagnostentləri və cihazlarında, aşqar istehsalında, ecmo cihazlarında və tibbi kosmetik materiallarda müxtəlif sahələri əhatə edən istiqamətləndirmə prinsipləri və texniki təlimatların formalaşdırılmasında iştirak etmişdir. Tibbi qurğular sahəsində biomateriallar və əsas texnologiyalar sahəsində elmi və texnoloji nailiyyətlərin transformasiyasını və tətbiqi təşviq etdi. Platformanın dəstəyi ilə, implantlar üçün polierdən asılı xammalın lokalizasiyasında irəliləyiş əldə edilmişdir; Çin, natrium hialuronatı kimi sərfəli biomedikal materiallar sahəsindəki beynəlxalq aləmaya rəhbərlik etməyə davam edir ...... aparıcı innovativ məhsulların aparıcı sinfi artmaqda davam edir.
Əvvəlcədən nəzərdən keçirmə iş mexanizminin qurulmasını araşdırın
Tibbi cihaz icmalının və təsdiqləmə sisteminin effektivliyini ümumiləşdirmək və təhlil etmək əsasında, İnstrumental İcmal Mərkəzi Beynəlxalq İnkişaf etmiş İcmal Modelini nəzərdən keçirdi və tədricən yenilikçi bir baxış iş fikirlərini formalaşdırdı və nəzərdən keçirmə resurslarının bir hissəsini təşkil etdi iş modelinin irəli hərəkətinin məhsulun inkişafının sonuna. Əvvəlki dövrdə, tibbi cihazın texniki baxışı və Yangtze çayı Delta Sub-Center və Bay Area Rayon Mərkəzinin, innovativ prioritet məhsulların tədqiqat və inkişafı, dərin tədqiqat və müayinənin yurisdiksiyasına rəhbərlik etmək üçün tibbi cihazın texniki baxılması və yoxlaması Məhsulun inkişafı pilotuna erkən müdaxiləni həyata keçirmək üçün müvafiq məişət yüksək səviyyəli, öz-özünə inkişaf etmiş məhsulların, eyni zamanda xüsusi prosesin, pilotun irəliləməsinin növbəsinin çəkisi əsaslı cazibə mərkəzinin araşdırılması ilə sinxronizasiya edildi Məhsulun qiymətləndirilməsi metodları, xüsusi dok layihəsi idarəetmə metodları və digər detallar. 2022-ci ildə 2022-ci ildə hökumət tibbi cihazların icmalını rəsmi olaraq işə salacaq, "Tibbi cihazların (sınaq tətbiqi üçün) texniki baxılması üçün əsas layihələrin və əsas məhsulların nəzərdən keçirilməsi üçün təcrübə kodeksi", extara əsas layihələr və tibbi Əsas nüvəli texnologiyalar və əhəmiyyətli klinik tətbiq dəyəri olan qurğular və erkən müdaxilə, bir müəssisə, bir siyasət, bütün proses rəhbərliyi və araşdırma və araşdırma aparan məhsulların innovativ tədqiqat və inkişafına baxılması .
Daxili yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqların tədqiqat və inkişafını dəstəkləyin
Çinin yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqları əsas proses məhdudiyyətlərinin bir hissəsində mövcuddur, bütün maşın istehsal səviyyəsi nisbətən aşağı və digər məsələlərdir. Yuxarıda göstərilən problemləri həll etmək üçün Mərkəz aktiv düşüncə, aktiv planlaşdırma, sənayenin və elmi və texnoloji inkişafın və əsas proseslərin və əsas texnoloji ehtiyatların və əsas texnologiyanın ehtiyatlarını toplamaq, əsas nüvəni dəstəkləyən əsas proseslərin və əsas texnologiyalar ehtiyatlarına yönəldilmişdir Texnologiya tədqiqatı və inkişafı, yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqların lokalizasiyası prosesinin reallaşdırılmasını sürətləndirərək yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqların qısa tibbi şurası üçün sürətləndirilməsi. Tibbi avadanlıqların xammalının (komponentləri) "boğulma nöqtəsinin" mövcud vəziyyəti barədə dərin tədqiqatlar aparacağıq, ecmo, maye olmayan helium maqnit rezonansları kimi müstəqil inkişaf etmiş əsas komponentləri olan yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqlara dəstək artırmaq, və s. və müxtəlif tədqiqat və fəal rabitə formalarını həyata keçirmək. 2022, ilk yerli inkişaf etdirilmiş Proton Terapiya Sistemi, maqnit maye levitasiya texnologiyası olan ilk implantable tibbi avadanlıqlar və maqnit maye levitasiya texnologiyası olan ilk implantabilir tibbi avadanlıqlar daxili bazarda hazırlanacaqdır. Maqnetik maye asma texnologiyasından istifadə edərək implantasiya edilə bilən sol mədəciyin kömək sistemi təsdiqlənəcək və satılacaq və karbon ion terapiya sistemi onun çevrilməsini və təkmilləşdirilməsini başa çatdıracaq; 2023-cü ildə yerli istehsal olunan ECMO avadanlıqları məhsulu təsdiqləndi və satılacaq və Çində yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqların qısa lövhələrinin problemi davamlı və effektiv şəkildə həll ediləcəkdir.
Əvvəlcə insanlara riayət etmək
Epidemik qarşısının alınması və nəzarəti qorumaq üçün bütün səylər
2019-cu ilin dekabr ayında qəfil yeni tac epidemiyası insanların həyatını və sağlamlıq təhlükəsizliyini ciddi şəkildə təhdid etdi. Baş katib Xi Jinping epidemiyanın qarşısının alınması və nəzarəti üçün vacib təlimatlar yaratdı. Dövlət Dərman İdarəsinin güclü rəhbərliyi altında, tibbi cihazların texniki araşdırması, Xi Jinping'in yeni dövründəki Çin xüsusiyyətləri olan Sosializmin, "dörd ən sərt" tələblərini həyata keçirdi "Vahid əmr, erkən müdaxilə, elmi təsdiq", "vahid əmr prinsiplərinə uyğun olaraq" vahid əmr, elmi təsdiqləmə "və" dörd ən sərt "tələbə uyğun olaraq insanların həyat təhlükəsizliyini və sağlamlığını qoymaq prinsipi , erkən müdaxilə, saytda nəzərdən keçirmə və elmi təsdiq "və məhsul təhlükəsizliyini, effektivliyini və idarəolunan keyfiyyətin təmin edilməsi tələbləri, epidemiyanın qarşısının alınması və nəzarətinə təsirli bir zəmanət verən təcili yardım işlərini yüksək keyfiyyətlə başa vurduq .
Təcili baxış nöqtələrinin verilməsi
Epidemiyanın başlamasından sonra Dövlət Dərman İdarəsi (SDA) ilk dəfə tibbi cihazlar üçün təcili təsdiqləmə prosedurunu başlatdı və məhsulların təcili təsdiqinə daxil ediləcək məhsulların həcmini təyin etdi. İstehsalçılara epidemiya qarşısının alınması və mümkün qədər tez və uğurla bazarda uğurla qeydiyyata alınması üçün yeni Coronavirus aşkarlama reagentlərini inkişaf etdirmək üçün, məhsulun inkişafı və qeydiyyatı üçün vaxtında rəhbərlik sənədləri vermək xüsusilə vacibdir. Müvafiq ədəbiyyatı və mütəxəssislərin fikirlərini toplamaq əsasında, İnstrumental İcmal Mərkəzi (CIR) "2019 romanının nüvə açılmasının texniki baxışının texniki baxılması üçün əsas məqamlar" və "açar" açarıdır Bəyannamə məlumatlarının hazırlanmasında ərizəçilərə rəhbərlik etmək, araşdırma keyfiyyətini təmin etmək və yeni Coronavirus test reagentlərinin təsdiqlənməsini sürətləndirmək məqsədi daşıyan 2019 roman koronavirus antigen / antikor aşkarlama reagentlərinin texniki baxışı Epidemiyanın qarşısının alınması və nəzarətində istifadə edin. Bazarda yeni koronavirus aşkarlama reaktivləri texniki baza təmin edir. Epidemiya zamanı yeni koronavirusun (2019-NCOV) antigen aşkarlama reagentlərinin, Pnevmoniyanın CT görüntüləməsinin icmalı və qiymətləndirmə proqramı (sınaq), Extractorporeal membran ağciyər oksigenləşməsi (ECMO) cihazlarının icmalı üçün təlimatlar və digər vacib rəhbər sənədlər, texniki baxış və müəssisənin məhsullarının texniki araşdırması və tədqiqat və inkişafı üçün effektiv göstəriş verən anti-epidemiya vəziyyətinə uyğun olaraq hazırlanmış və sərbəst buraxılmışdır.
Təcili baxış keçirmək
Sifarişlərdə hərəkət edin və ağır yüklər götürün. Dövlət Dərman İdarəsi təcili təsdiqləmə proseduruna başladıqdan sonra, İnstrumental İcmal Mərkəzi (rencent) təcili baxış işlərini təcili baxış, elmin xüsusiyyətlərini və yüksək səmərəliliyin xüsusiyyətlərini vurğuladı və məhsulların keyfiyyətinə nəzarət edir. Məhsul təhlükəsizliyinin və effektiv qiymətləndirmə modelinin elmi inşası ilə müxtəlif yeni məhsulların araşdırılması, təftiş, sistemin qiymətləndirilməsi və üçtərəfli məsələlərin icmalı və sidergistik şəkildə rəyini nəzərdən keçirməsi ilə bağlı dəqiq bir qərar qəbul edirik. Təcili Yardım İş Qrupunun xüsusi modus operandi, əvvəlcədən araşdırma, Ar-Ge vəziyyətini anlamaq və məhsul dizaynını və inkişaf yollarını dərk etməklə birbaşa R & D komandası ilə əlaqə quraraq, əvvəlcədən inkişaf etməkdə olan məhsul inkişafına müdaxilə ehtiva edir; elan ediləcək məhsulların vaxtında texniki qiymətləndirmə aparılması və qeydiyyata alınan müraciət edənləri ilk dəfə qeydiyyat bəyannaməsi işlərini həyata keçirmək; Müəssisələrin təqdim etdiyi məlumatların, müəssisələrin təqdim etdiyi məlumatların gediş-gəlişi və 24 saatlıq müddətdə məhsulların yoxlanılması üzrə müəssisələrin problemlərinə cavab vermək. Epidemiya başlamasının əvvəlində, instrumental rəy mərkəzi dörd gündə dörd müəssisənin dörd nüvəli turşu testi reagentinin nəzərdən keçirilməsini və epidemik vəziyyətə, mərkəzin elmi və səmərəli şəkildə tamamlandığını başa çatdırdı Antigen test reaktivlərinin, yerli ECMO avadanlıqları və epidemiya anti-epidemik tibbi cihazların çatışmazlığını yüngülləşdirilməsində müsbət rol oynayan digər məhsulların təcili baxışı. Statistikaya görə, 2023-cü ilin sonuna 150-dən çox yeni Coronavirus aşkarlama reagentləri və 30-dan çox əlaqəli alətlər, proqram və sarğılar, o cümlədən qan təmizləyiciləri, ventilyatorlar, ecmo avadanlıqları və digər əsas dəstək avadanlığı, o cümlədən Epidemiya qarşısının alınması və nəzarət ehtiyaclarını effektiv şəkildə qarşıladı.
Time vaxt: May-23-2024