Çin Kommunist Partiyasının 18-ci Milli Qurultayından bəri Çin Xalq Partiyasının Mərkəzi Komitəsi yoldaş Şi Cinpinlə birlikdə xalqın sağlamlığını strateji inkişafın prioritet mövqeyinə qoymağı təkid edir və xalqın sağlamlığının qorunmasını partiyanın xalq uğrunda mübarizəsinin mühüm hədəfinə çevirib. , xalq mərkəzli inkişaf ideologiyasını tam nümayiş etdirdi. Tibbi cihazların texniki baxışı Baş Katib Xi Jinping-in sağlam Çinin qurulması və narkotik nəzarəti ilə bağlı mühüm təlimatların ruhuna dair mühüm ekspozisiyasını yaxından izləyir, insanlar mərkəzli, orijinal xalq sağlamlığının qorunması və təşviqinə riayət edir. missiyası, əsas rəhbər olaraq “ən sərt dörd” tələbi ilə, islahatların dərinləşdirilməsi və bütün işlərin təbliği ilə diqqətəlayiq nəticələr əldə etmişdir. İş diqqətəlayiq nəticələr əldə etmişdir.
İllər ərzində Dövlət Dərmanlarla Mübarizə üzrə Tibbi Cihazların Texniki Baxış Mərkəzi (bundan sonra Mərkəz) innovasiyaya əsaslanan inkişafa sadiq qalaraq, innovasiyaları təşviq etmək üçün sistemin qurulması və təkmilləşdirilməsi; "boyun" probleminin həllinə diqqət yetirərək böyük milli layihələrin həyata keçirilməsini təşviq etmək; nəzərdən fövqəladə cavab elmi və səmərəli başa çatdırılması, epidemiya qarşısının alınması və nəzarət yeni tac təmin etmək, və s. həyata keçirilməsi bir sıra təşəbbüslər, əsas növlərinin həyata keçirilməsi Çeşitləri “erkən müdaxilə, bir müəssisə bir siyasət, bütün rəhbərlik, tədqiqat və nəzərdən keçirmə prosesi”, əczaçılıq sənayesini, yüksək səviyyədə elmi və texnoloji özünə inamı və özünə inamı təşviq etmək, effektiv şəkildə yeni silahlara təcili ehtiyac üçün əlçatan və münasib qiymətə ictimaiyyətlə görüşmək və geniş ictimaiyyətin sağlamlığının hüquq və maraqlarını effektiv şəkildə qorumaq.
Yenilik sürücüsünə riayət edin
Sənayenin rəqabət qabiliyyətinin davamlı olaraq yaxşılaşdırılmasına kömək etmək
ÇKP-nin 20-ci Milli Konqresinin hesabatında vurğulanır ki, biz innovasiyaları ilk hərəkətverici qüvvə kimi təkid etməli, innovasiyaya əsaslanan inkişaf strategiyasını dərindən həyata keçirməli, yeni sahələr və yeni inkişaf yolları açmalı və davamlı olaraq yeni sürət və yeni üstünlüklər formalaşdırmalıyıq; milli strateji ehtiyaclara yönəlmiş yüksək səviyyəli elmi və texnoloji özünəinam və özünəinamın reallaşdırılmasını sürətləndirmək, orijinal və qabaqcıl elmi və texnoloji tədqiqat və inkişafları həyata keçirmək üçün qüvvələr toplamaq, əsas əsas texnologiyalar uğrunda mübarizədə qətiyyətlə qalib gəlmək , və bir sıra strateji qlobal və perspektivli milli əsas elmi və texnoloji layihələrin həyata keçirilməsini sürətləndirmək, habelə bir sıra strateji və hərtərəfli elmi və texnoloji layihələrdən ibarətdir. Biz strateji və qlobal əhəmiyyətə malik bir sıra iri milli elmi və texnoloji layihələrin həyata keçirilməsini sürətləndirəcək, müstəqil innovasiya imkanlarını artıracağıq.
ÇKP-nin 20-ci Milli Konqresinin hesabatında yeni şəraitdə tibbi cihazların innovasiyasını təşviq etməyin praktiki istiqaməti göstərilib. Son illərdə Çinin tibbi cihaz elm və texnologiya innovasiya dəstəyi hələ də zəifdir, sadalanan məhsulların keyfiyyəti və faktiki vəziyyət arasındakı fərqin beynəlxalq qabaqcıl səviyyəsi, sənayenin yenidən qurulması və texnoloji innovasiyaları təşviq etmək üçün innovasiyaları təşviq etmək üçün tibbi cihazlar, sənayenin təkmilləşdirilməsi. məqsəd kimi rəqabətqabiliyyətlilik, innovasiya və nəzarətin beynəlxalq qabaqcıl konsepsiyasının müqayisəsi, uzunmüddətli planlaşdırma və innovasiyaların mərhələli şəkildə həyata keçirilməsi və vəziyyətin təhlili və tədqiqatının inkişafı, innovasiya prioritet kanalın tikintisi və istismarı və digər təşəbbüslərin ehtiyaclarını təsdiqləmək üçün innovativ nailiyyətlərin transformasiyası və müstəqil innovasiya qabiliyyətini artırmaq üçün bir sıra strateji və perspektivli milli böyük layihələrə nail oldu. İnnovasiyaların inkişafı vəziyyətinin təhlili və qiymətləndirilməsi, innovativ nailiyyətlərin transformasiyası tələbinin təsdiqlənməsi, innovasiya prioritet kanallarının qurulması və istismarı kimi təşəbbüslərin uzunmüddətli planlaşdırılması və mərhələli şəkildə həyata keçirilməsi diqqətəlayiq nəticələr əldə etmişdir.
Yenilikçi tibbi cihazların sürətli siyahısının təşviq edilməsi
2014 və 2017-ci illərdə milli dərman tənzimləyici orqanları ardıcıl olaraq innovativ tibbi cihazlar üçün xüsusi baxış kanalı və tibbi cihazlar üçün prioritet təsdiq kanalı yaratdılar. İki kanal yaradılandan bəri Mərkəz İnnovativ Tibbi Cihazlar üçün Xüsusi Baxış Prosedurunun və Tibbi Cihazlar üçün Prioritet Təsdiq Prosedurunun müvafiq tələblərini ciddi şəkildə həyata keçirmiş, İnnovativ Baxış Ofisi və Prioritet Audit Ofisini yaratmış və yoxlama prosesini təkmilləşdirmişdir. və innovativ, yüksək səviyyəli və təcili klinik ehtiyacları olan tibbi cihazlar üçün sürətli nəzərdən keçirmə kanalının sistem qurulması, beləliklə innovativ və sürətli baxış kanalına klinik olaraq təcili ehtiyac duyulan tibbi cihazlar. 2023-cü ilin sonuna qədər 251 innovativ tibbi cihaz və 138 prioritet tibbi cihaz, o cümlədən karbon ion terapiyası sistemi, proton kimi bir sıra innovativ, yüksək texnologiyalı və kliniki təcili tibbi cihazlar da daxil olmaqla yaşıl kanal vasitəsilə bazara sürətlə çıxarılıb. boşluqları effektiv şəkildə dolduran terapiya sistemi, süni ürək, cərrahi robot, ekstrakorporeal membran oksigenasiyası (ECMO) və s. müvafiq sahələrdə, insanların yüksək səviyyəli tibbi cihazlardan istifadə ehtiyacını daha yaxşı ödəmək. Bu, müvafiq sahələrdəki boşluqları səmərəli şəkildə doldurdu və insanların yüksək səviyyəli tibbi cihazlara olan tələbatını daha yaxşı ödədi.
İnnovativ tibbi cihazların nəzərdən keçirilməsi və tibbi cihazların prioritet nəzərdən keçirilməsinin icraedici şöbəsi olaraq Mərkəz iki məsələnin daxili iş normalarını formalaşdırmış və tədricən optimallaşdırmışdır ki, bu da əsasən baxış tələblərinin dəqiqləşdirilməsi, iş metodlarının aydınlaşdırılması və iş prinsiplərinin birləşdirilməsini əhatə edir. rəylərin qəbul edilməsi və s. Eyni zamanda, Mərkəz tərəfindən innovativ tibbi cihazların tətbiqi üçün bəyannamə məlumatlarının hazırlanması və yazılması ilə bağlı tələblərə aydınlıq gətirən və konkret göstərişlər verən “İnnovativ tibbi cihazların xüsusi nəzərdən keçirilməsi üçün bəyannamə məlumatının hazırlanmasına dair Təlimat” nəşr edilib. ərizəçilər və R&D işçiləri üçün. Mərkəzdə iş prosedurlarının rəvan həyata keçirilməsini təmin etmək məqsədilə innovativ və prioritet tibbi cihaz məhsulları üçün rabitə kanalları yaradılıb, müvafiq işlərin səmərəli və nizamlı həyata keçirilməsini təşviq etmək üçün onlayn məsləhət platforması yaradılıb.
Elmi və ədalətli nəzərdən keçirilməsini və auditi təmin edin İnnovasiyaların nəzərdən keçirilməsi və prioritetlərin nəzərdən keçirilməsi işinin keyfiyyətini təmin etmək üçün Alətlərə Nəzarət Mərkəzi mərkəzin nəzarət rəhbərliyi, İnnovasiyalara Nəzarət Ofisi və Prioritet Baxışının rəhbərlik etdiyi birgə yoxlama və audit mexanizmi yaratmışdır. həyata keçirmək üçün ofis. Tibb Cihazlarının Qeydiyyatı Dövlət Dərman İdarəsi Şöbəsi tərəfindən iki ofisin üzvləri, Alətlərin Nəzərdən keçirilməsi Mərkəzi, Çin Biotibbi Mühəndislik Cəmiyyəti, Çin Biomateriallar Cəmiyyəti tərəfindən müvafiq personal, üzvlər şəklində iş bir formada təşkil ediləcək. icmal və audit görüşləri, kollektiv tədqiqat və qərarların qəbulu üçün rəylərin ekspert rəyi və əlaqəli məsələlər.
Xarici ekspert resurslarının səmərəli və elmi istifadəsi innovasiyaların nəzərdən keçirilməsi və prioritetlərin nəzərdən keçirilməsinin iş keyfiyyətinin daha da yaxşılaşdırılmasına kömək edir. Tibbi cihazların texniki baxışı üzrə ekspert hovuzu rəsmi olaraq 2017-ci ilin mart ayında fəaliyyətə başlayıb və İnstrumental Baxış Mərkəzi baxış ekspertinin formalaşması, seçimi, gündəlik fəaliyyəti və digər işlərinin standartlaşdırılması üçün kənar ekspertlərin idarə olunması üçün dəstək sistemi yaradıb. hovuz. Ekspert konsultasiya iclasının fəaliyyəti baxımından o, ekspertlər üçün təsadüfi kor seçim mexanizminin yaradılmasını araşdırıb, ekspert məsləhətləşmə iclasının formasını təkmilləşdirib, ekspert rəyinə insan müdaxiləsindən maksimum dərəcədə yayınıb və baxış işinin ədalətliliyi, qərəzsizliyi və elmi effektivliyi. Hazırda ekspert hovuzu dinamik idarəetmə altındadır və prinsipcə III sinif tibbi cihazların kliniki tətbiqi ilə bölünüb və 17 ekspert məsləhət komitəsi yaradılıb və 5 kənar ekspert qrupunun seçimi başa çatıb. , 119 ixtisas və 244 tədqiqat istiqaməti üzrə ümumilikdə 2374 xarici ekspert (o cümlədən 41 akademik).
İnnovativ Prioritet Məhsulların Baxışının Sürətləndirilməsi Müstəqil əqli mülkiyyət hüquqlarına malik, beynəlxalq qabaqcıl səviyyədə, əhəmiyyətli klinik tətbiq dəyəri olan innovativ tibbi cihazlar və təcili klinik ehtiyacı olan, milli əsas xüsusi layihələr və milli əsas Ar-Ge proqramları tərəfindən dəstəklənən tibbi cihazlar üçün, Mərkəz standartların aşağı salınmaması və xidmətlərin irəliyə aparılması prinsipinə uyğun olaraq prioritet baxışın həyata keçirilməsini davam etdirmişdir. Mərkəz innovativ prioritet məhsulların texniki baxış prosesini optimallaşdırmağa davam edir və klinik yönümlüdür, klinik, mühəndislik və digər peşəkar komandalar tərəfindən irəli sürülən hərtərəfli baxış rəyləri ilə kollektiv baxış üçün komanda yaratmaq üçün müxtəlif baxış departamentlərindən yüksək səviyyəli rəyçilərə diqqət yetirir. Nəzərdən keçirmə prosesi zamanı innovativ və prioritet məhsulların obyektiv və hərtərəfli başa düşülməsi və daha elmi və əsaslandırılmış rəylər irəli sürülməsi üçün rəyçilər yerində yoxlama yolu ilə qeydiyyat keyfiyyətinin idarə edilməsi sisteminin yoxlanılmasında iştirak etmək üçün göndərilir. Bundan əlavə, qanunla müəyyən edilmiş yoxlama müddəti ilə müqayisədə məhsulun nəzərdən keçirilməsi vaxtının effektiv qısaldılmasını həyata keçirmək üçün layihənin idarə edilməsi və keyfiyyətə nəzarətdə nəzarət mexanizmini birləşdirir.
Klinik Ehtiyaclara Uyğun İnnovativ Nailiyyətlərin Transformasiyasının Təşviqi
Klinik qiymətləndirmə innovativ tibbi cihazların siyahıya alınması prosesində mühüm tənzimləyici keçiddir. Mərkəz son illərdə tibbi cihazların kliniki qiymətləndirilməsi sahəsində silsilə işlər həyata keçirmiş, tibbi cihazların klinik qiymətləndirilməsinin nəzərdən keçirilməsi konsepsiyasını, tələblərini və çərçivələrini mərhələli şəkildə rasionallaşdırmış, klinik məlumatların mənbələrini zənginləşdirmiş və genişləndirmiş, bir çox problemləri həll etmişdir. kliniki sınaqların necə aparılması kimi əsas məsələlər və klinik qiymətləndirmə üçün yeni metodlar və alətlər yaradıldı və əsasən elmi klinik formalaşdırıldı. qiymətləndirmə ideyası. Xüsusi məhsulların nəzərdən keçirilməsində, müxtəlif məhsulların klinik qiymətləndirilməsi yolu əsasən tənzimləyici orqanlarda və sənayedə konsensusa çatdı və məhsulun qeydiyyatı və lisenziyalaşdırma dəyişikliyi layihələrində klinik sınaqların nisbəti ağlabatan səviyyədədir.
Klinik qiymətləndirmənin texniki baxışı üçün standartlaşdırılmış sistemin qurulması Son illərdə Mərkəz klinik qiymətləndirmə üçün beynəlxalq koordinasiya sənədlərini tərtib etmiş və ekvivalent olaraq onları Çinin normativ sənədlərinə çevirmiş və klinik qiymətləndirmə üçün 8 ümumi rəhbər prinsip və 22 tövsiyə olunan yolu tərtib etmişdir. klinik qiymətləndirmə sahəsində əsas məsələlər. Eyni zamanda, “Klinik qiymətləndirmənin ümumi rəhbər prinsipləri – müxtəlif növ məhsulların klinik qiymətləndirilməsi üçün rəhbər prinsiplər – müxtəlif növ məhsulların klinik qiymətləndirilməsinin texniki baxışı üçün əsas məqamlar” çərçivəsində üç səviyyəli texniki baxış standartlaşdırma sistemi yaradılmışdır. . Hal-hazırda, ümumi rəhbər prinsiplər əsasında müxtəlif növ məhsulların klinik qiymətləndirilməsi üçün 70-dən çox rəhbər prinsiplər və klinik qiymətləndirmənin texniki baxışı üçün 400-dən çox əsas məqamlar tərtib edilmişdir ki, bu da əsasən məhsulların hərtərəfli əhatəsini həyata keçirir. Tibbi Cihazların Təsnifat Kataloqunun üç səviyyəli kataloqu altında kliniki qiymətləndirilməli və nail olmaq lazımdır. innovativ tibbi cihazların klinik sınaqlarının aparılması üçün əsas təlimatları təmin edən məhsulların aydın əhatə dairəsi, aydın qiymətləndirmə yolu və xüsusi qiymətləndirmə tələbləri ilə tibbi cihazların klinik qiymətləndirilməsi. O, klinik sınaqların aparılması üçün innovativ tibbi cihazlar üçün əsas təlimat təqdim edir.
İnnovativ məhsulların əlçatanlığının artırılması Klinik istifadə üçün innovativ məhsulların əlçatanlığının artırılması həyati təhlükəsi olan ciddi xəstəlikləri olan xəstələrin müalicə ehtiyaclarını ödəmək üçün əsas əlaqədir. Mərkəz bu sahədə mühüm məsələlərə diqqətini davam etdirmiş və müvafiq icra təşəbbüsləri irəli sürmüşdür. Məsələn, Mərkəz tibbi cihazların şərti təsdiqi ilə bağlı araşdırmalar aparıb, məhsulların risk və faydalarını hərtərəfli qiymətləndirib, həyati təhlükəsi olan ciddi xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunan tibbi cihazların şərti təsdiqlənməsini təşviq edərək, şərti təsdiq tələblərini dəqiqləşdirib. və mümkün qədər tez effektiv müalicə mümkün olmayan; o, həmçinin tibbi cihazların klinik praktikada istifadəsinin genişləndirilməsi üzrə tədqiqatlar aparmış, klinik sınaqların genişləndirilməsi tələblərini aydınlaşdırmış və həyat üçün təhlükəli olan ciddi xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunan tibbi cihazların klinik istifadəsini təşviq etmişdir. effektiv müalicə yoxdur. Effektiv müalicəsi olmayan ciddi həyati təhlükəsi olan xəstəliklərin müalicəsi üçün tibbi cihazların klinik istifadəsini təşviq etmək və xüsusi xəstələrin klinik müalicəyə olan təcili ehtiyaclarını mümkün qədər maksimum dərəcədə ödəmək, eyni zamanda ictimai istifadənin təhlükəsizliyini təmin etmək. tibbi cihazlar; Boao Leçenqdə real dünya məlumatlarının tətbiqi üzrə pilot işləri davamlı şəkildə irəli aparmaq, klinik qiymətləndirmə metodlarını yeniləşdirmək və məhsulun qeydiyyatı üçün real dünya məlumatlarından istifadə yolunu fəal şəkildə araşdırmaq. Yuxarıda göstərilən təşəbbüslərə cavab olaraq, o, ardıcıl olaraq Tibbi Cihazların Siyahıya salınması üçün Şərti Təsdiqlənməsi üçün Rəhbər Prinsipləri, Tibbi Cihazlar üçün Real Dünya Məlumatlarının Klinik Qiymətləndirilməsi üçün Texniki Rəhbər Prinsipləri (sınaqların həyata keçirilməsi üçün) tərtib etmişdir və Tibbi Cihazlar
Səylərinizi cəmləşdirməkdə israr edin
“Boyun” probleminin həllinə diqqət yetirin
Baş katib Xi Jinping əsas əsas texnologiyalara böyük əhəmiyyət verir. O, vurğuladı ki, biz əsas əsas texnoloji tədqiqatlara diqqət yetirməli, bir sıra dərmanların, tibbi cihazların, tibbi avadanlıqların, peyvəndlərin və “boyun” probleminin digər sahələrinin həllini sürətləndirməliyik; Çinin yüksək səviyyəli tibbi avadanlığının qısa şurasını doldurmaq üçün sürətləndirmək, əsas əsas texnologiya tədqiqatlarını, bu texnoloji avadanlıq darboğazlarında irəliləyişləri sürətləndirmək və müstəqil və idarə olunan yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqları həyata keçirmək; əsas tədqiqatları və elmi və texnoloji innovasiya potensialını gücləndirmək və biotibbi sənayenin inkişafının can damarını öz əllərimizə möhkəm qoymaq. Əsas tədqiqat və elmi və texnoloji innovasiya potensialının artırılması, biotibbi sənayenin inkişafının can damarı möhkəm öz əlimizdədir.
Tibbi cihazlar sahəsində “boyun” problemini həll etmək üçün tibbi cihazların texniki baxışı innovativ resursların inteqrasiyasına, iş rejimində innovasiyalara, tədqiqatlara başlamaq və qoymaq üçün əsas məsələlərdə irəliləyişlərə diqqət yetirməklə üç əsas məqamı müəyyən etmişdir. müvafiq icra təşəbbüslərini irəli sürmək. İnnovativ resursların inteqrasiyasında, nəzərdən keçirmə resurslarının səfərbər edilməsinə əsaslanaraq, birgə hökumət, sənaye, elm, tədqiqat və bütün tərəflərin istifadəsi, süni intellekt və biomateriallar sahəsində açıq və innovasiya və əməkdaşlıq mübadiləsi formalaşdırmaq; iş modelinin innovasiyasında, tədqiqatda, ağırlıq mərkəzinin nəzərdən keçirilməsini tədricən məhsulun inkişaf mərhələsinə qədər təşviq etmək, tibbi cihazın əvvəlcədən nəzərdən keçirilməsinin həyata keçirilməsi; əsas məsələlərin sıçrayışlarında, təcili vəziyyətin Çinin yüksək səviyyəli tibbi avadanlığının qısa lövhəsini kompensasiya etmək üçün sürətləndirilmiş üzü. Əsas məsələlərin həlli baxımından, Çində yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqların qısa lövhəsini təşkil etmək üçün sürətlənmənin təcili vəziyyəti qarşısında yerli yüksək səviyyəli tibbi avadanlıq üçün dərin araşdırma və dəstək aparıldı, və müəyyən nəticələr əldə edilmişdir.
Açıq və Paylaşılan İnnovasiya və Əməkdaşlıq Platformasının qurulması
Elmi və texnoloji inqilabın yeni mərhələsinin strateji təşəbbüsünü dərk etmək və müvafiq yerli innovativ tibbi cihazların siyahısını təşviq etmək üçün əsas sahələrə diqqət yetirmək üçün Mərkəz süni intellekt sahələrində açıq və birgə tibbi cihaz innovasiya sistemi qurmuşdur. və biomateriallar, Çinin tibbi cihaz sahəsinin inkişaf vəziyyətini təhlil etmək və mühakimə etmək əsasında, elmi və texnoloji innovasiyalar, nailiyyətlərin transformasiyası, dövlət nəzarəti və məhsulun transformasiyası üçün platforma yaratmaq məqsədilə tibbi cihazlara, elmi və texnoloji innovasiyalara və məhsulun transformasiyasına elmi nəzarət üçün innovasiya və əməkdaşlıq platforması. O, tibbi cihazlara, elmi və texnoloji innovasiyalara və məhsulların transformasiyasına elmi nəzarətə xidmət etmək və elmi və texnoloji innovasiyalar, nailiyyətlərin transformasiyası, dövlət nəzarəti və sənayenin özünütənzimləməsi üçün yaxşı interaktiv vəziyyət yaratmaq üçün innovativ əməkdaşlıq platforması qurmağa çalışır.
2019-cu ilin iyul ayında yaradıldığı və fəaliyyət göstərdiyi gündən etibarən Süni İntellekt Tibbi Cihaz İnnovasiyaları Əməkdaşlıq Platforması Çinin Süni İntellekt tibbi cihazının texniki tələblərini, sınaq metodlarını və digər əlaqəli standart sistemləri və “Dərin öyrənmənin nəzərdən keçirilməsi üçün əsas nöqtələr- Tibbi Cihazlar üçün Yardımlı Qərar Qəbul Proqramı”, “Pnevmoniya CT-nin nəzərdən keçirilməsi üçün əsas nöqtələr Görüntüləşdirməyə Yardımlı Diaqnostika və Qiymətləndirmə Proqramı (Sınaq)” və “Süni İntellektli Tibbi Cihazların Qeydiyyatına Nəzarət Təlimatları” ardıcıl olaraq tərtib edilmiş və buraxılmışdır. Prinsiplər bir-birinin ardınca tərtib edilmiş və buraxılmışdır ki, bu da süni intellekt tibbi cihaz sənayesinin inkişafı üçün zəruri əsas zəmanəti təmin edir. Bundan əlavə, platforma diabetik retinopatiya üçün fundus ultrasəsi, pnevmoniya üçün KT, tiroid ultrasəsi və s. kimi bir çox xəstəlik sahələrini əhatə edən testlərin orijinal məlumat bazalarını uğurla qurmuşdur. Süni intellekt məhsulları üçün məlumatların toplanması, idarə edilməsi və istifadəsi üçün bir yol təqdim etmək və birləşdirmək və paylaşmaq.
2021-ci ilin aprel ayında təsis edildiyi gündən etibarən Biomaterialların İnnovasiyaları üzrə Əməkdaşlıq Platforması in vitro diaqnostik reagentlər və cihazlar, əlavələrin istehsalı, ECMO cihazları və tibbi kosmetik materiallar, sahəsində elmi və texnoloji nailiyyətlərin transformasiyasına və tətbiqinə kömək edən tibbi cihazlar sahəsində biomateriallar və əsas texnologiyalar. Platformanın dəstəyi ilə implantlar üçün polieter eter keton materialları (PEEK) kimi idxaldan asılı xammalın lokallaşdırılmasında irəliləyiş əldə edilmişdir; Çin, natrium hialuronat kimi faydalı biotibbi materiallar sahəsində beynəlxalq arenada liderlik etməyə davam edir …… innovativ məhsulların aparıcı sinfi artmaqda davam edir.
Nəzərdən əvvəl iş mexanizminin yaradılmasını araşdırın
Tibbi cihazların nəzərdən keçirilməsi və təsdiqi sisteminin islahatının səmərəliliyinin ümumiləşdirilməsi və təhlili əsasında, Instrumental Baxış Mərkəzi beynəlxalq qabaqcıl baxış modelini müqayisə etdi və tədricən yenilikçi baxış iş fikirlərini formalaşdırdı və nəzərdən keçirilən resursların bir hissəsini fəal şəkildə araşdırdı. iş modelinin irəli hərəkətinin məhsulun inkişafının sonuna. Əvvəlki dövrdə, innovativ prioritet məhsulun tədqiqi və inkişafının yurisdiksiyasına rəhbərlik etməyə həsr olunmuş Yangtze çayı Deltası alt mərkəzinin və Bay Area Rayon Mərkəzinin tibbi cihazların texniki baxışı və təftişi üçün tədbirlərin yerləşdirilməsi, dərin tədqiqat və skrininq. müvafiq yerli yüksək səviyyəli, özünü inkişaf etdirən məhsulların məhsulun inkişaf pilotuna erkən müdaxiləsini həyata keçirmək üçün, həm də ağırlıq mərkəzinin nəzərdən keçirilməsinin öyrənilməsi ilə sinxronlaşdırılır. spesifik prosesin həyata keçirilməsinin irəliyə doğru dəyişməsi, pilot məhsulun qiymətləndirilməsi üsulları, xüsusi docking layihəsinin idarə edilməsi metodları və digər detallar. 2022 2022-ci ildə hökumət rəsmi olaraq tibbi cihazların nəzərdən keçirilməsinə başlayacaq, “Tibbi Cihazların Texniki Baxışı (Sınaq Tətbiqi üçün) üçün Əsas Layihələrin və Əsas Məhsulların Nəzərdən keçirilməsi üçün Təcrübə Kodeksi” çıxaracaq, əsas layihələri və tibbi cihazları yoxlayacaq. əsas əsas texnologiyalara və əhəmiyyətli klinik tətbiq dəyərinə malik cihazlar və innovativ tədqiqatlar və məhsulların inkişafında erkən müdaxilənin nəzərdən keçirilməsini təşviq edin. müdaxilə, bir müəssisə, bir siyasət, bütün proses rəhbərliyi və tədqiqat və nəzərdən keçirmə əlaqəsi.
Yerli yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqların tədqiqini və inkişafını dəstəkləyin
Çinin yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqları əsas proses məhdudiyyətlərinin bir hissəsində mövcuddur, bütün maşın istehsal səviyyəsi nisbətən aşağıdır və digər məsələlər. Yuxarıda göstərilən problemlərin həlli üçün Mərkəz fəal düşüncə, fəal planlaşdırma, sənayeni mənimsəmək və elmi-texniki inkişafın ön sıralarını mənimsəmək və əsas prosesləri və əsas texnologiya ehtiyatlarını daim toplamaq, əsas nüvəni dəstəkləmək kimi milli strateji ehtiyaclara diqqət yetirir. texnologiya tədqiqatı və inkişafı, yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqların lokallaşdırılması prosesinin həyata keçirilməsini sürətləndirmək və yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqların qısa lövhəsini doldurmaq üçün sürətləndirmək. Biz tibbi avadanlıqların xammalının (komponentlərinin) “boğulma nöqtəsi”nin mövcud vəziyyəti ilə bağlı dərin araşdırma aparacağıq, ECMO, mayesiz helium maqnit rezonansı, və s. və müxtəlif tədqiqat formalarını və fəal ünsiyyəti həyata keçirir. 2022-ci ildə ilk yerli istehsal proton terapiya sistemi, maqnit-maye levitasiya texnologiyası ilə implantasiya edilə bilən ilk tibbi avadanlıq və maqnit-maye levitasiya texnologiyası ilə implantasiya edilə bilən ilk tibbi avadanlıq daxili bazarda hazırlanacaqdır. maqnit maye asma texnologiyasından istifadə edərək implantasiya edilə bilən sol mədəciyin köməkçi sistemi təsdiqlənəcək və bazara çıxarılacaq və karbon ion terapiyası sistemi transformasiyasını və təkmilləşdirilməsini başa çatdıracaq; 2023-cü ildə üç yerli istehsal ECMO avadanlıq məhsulu təsdiqlənəcək və bazara çıxarılacaq və Çində yüksək səviyyəli tibbi avadanlıqların qısa lövhələri problemi davamlı və effektiv şəkildə həll ediləcəkdir.
İlk növbədə xalqa bağlı olmaq
Epidemiyanın qarşısının alınması və nəzarəti qorumaq üçün hərtərəfli səylər
2019-cu ilin dekabr ayında qəfil yeni tac epidemiyası insanların həyatını və sağlamlığını ciddi şəkildə təhdid etdi. Baş katib Xi Jinping epidemiyanın qarşısının alınması və nəzarəti üçün vacib göstərişlər verdi. Dövlət Dərman Administrasiyasının partiya qrupunun güclü rəhbərliyi altında, Si Cinpinin yeni dövrdə Çin xüsusiyyətlərinə malik sosializm düşüncəsini rəhbər tutaraq tibbi cihazların texniki baxışı "ən sərt dördün" tələblərini vicdanla həyata keçirdi. “vahid komandanlıq, erkən müdaxilə, elmi təsdiq” və “ən dörd ciddi” tələbləri, “vahid komandanlıq, erkən müdaxilə, yerində baxış və elmi təsdiq” prinsiplərinə və məhsulun təhlükəsizliyinin, effektivliyinin və idarə olunan keyfiyyətin təmin edilməsi tələblərinə uyğun olaraq, fövqəladə baxış işini yüksək keyfiyyətlə başa çatdırdıq. epidemiyanın qarşısının alınması və nəzarəti üçün effektiv təminat təmin etmişdir.
Təcili baxış məntəqələrinin verilməsi
Epidemiyanın başlanmasından sonra Dövlət Dərman İdarəsi (SDA) ilk dəfə tibbi cihazlar üçün təcili təsdiq proseduruna başladı və təcili təsdiqə daxil ediləcək məhsulların əhatə dairəsini təyin etdi. İstehsalçılara ən qısa zamanda epidemiyanın qarşısının alınması və nəzarəti üçün yeni koronavirus aşkarlama reagentlərinin hazırlanmasına dəstək olmaq və bazarda uğurla qeydiyyatdan keçmək üçün məhsulun inkişafı və qeydiyyatına rəhbərlik edən təlimat sənədlərinin vaxtında verilməsi xüsusilə vacibdir. Müvafiq ədəbiyyatın toplanması və ekspertlərin rəylərinin alınması əsasında, Instrumental İnceleme Mərkəzi (CIR) “2019-cu ilin Yeni Koronavirus Nuklein Turşusu Təsdiq Reagentlərinin Qeydiyyatının Texniki İcmalı üçün Əsas Nöqtələr” və “Açar 2019 Yeni Koronavirusun Qeydiyyatının Texniki Baxışı üçün Nöqtələr Bəyannamə məlumatının hazırlanmasında ərizəçilərə bələdçilik etmək, araşdırmanın keyfiyyətini təmin etmək və epidemiyanın qarşısının alınması və nəzarətində istifadə üçün yeni koronavirus test reagentlərinin təsdiqini sürətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş Antigen/Antikor aşkarlama reagentləri”. Bazarda yeni koronavirus aşkarlama reagentləri texniki baza təmin edir. Epidemiya zamanı, Yeni Koronavirus (2019-nCoV) Antigen Aşkarlama Reagentlərinin Qeydiyyatının Nəzərdən keçirilməsi Təlimatları, Pnevmoniyanın KT Görüntüsünün Yardımlı Diaqnozu və Qiymətləndirilməsi Proqramının (Sınaq) Nəzərdən keçirilməsi üçün Təlimatlar, Ekstrakorporeal Membranaların Nəzərdən keçirilməsi Təlimatları (OMOX) , və digər mühüm epidemiyaya qarşı vəziyyətə uyğun olaraq müəssisənin məhsullarının texniki baxışı və tədqiqi və inkişafı üçün səmərəli təlimatlar verən rəhbər sənədlər tərtib edilmiş və buraxılmışdır.
Təcili müayinənin aparılması
Sifarişlərlə hərəkət edin və ağır yüklər götürün. Dövlət Dərman Administrasiyası fövqəladə təsdiq proseduruna başladıqdan sonra, Instrumental Baxış Mərkəzi (CIRC) elmin və yüksək effektivliyin xüsusiyyətlərini vurğulayaraq, məhsulların keyfiyyətinə ciddi nəzarət edərək, təcili baxış işini həyata keçirir. Məhsulun təhlükəsizliyi və effektiv qiymətləndirmə modelinin elmi qurulması vasitəsilə biz müxtəlif yeni məhsulların nəzərdən keçirilməsi tələbləri ilə bağlı dəqiq mühakimə yürütürük, yoxlama, sistemin qiymətləndirilməsi və üçtərəfli məsələlərin nəzərdən keçirilməsi ilə səmərəli əlaqə saxlayır və fövqəladə halların nəzərdən keçirilməsini sinergik şəkildə təşviq edirik. Fövqəladə Baxış İşçi Qrupunun xüsusi iş rejiminə məhsulun inkişafına əvvəlcədən müdaxilə etmək, Ar-Ge komandası ilə birbaşa əlaqə saxlamaq, R&D vəziyyətini başa düşmək, məhsulun dizaynı və inkişaf yollarına rəhbərlik etmək daxildir; bəyan edilməli məhsulların vaxtında texniki qiymətləndirilməsinin aparılması və qeydiyyata alınmaq üçün müraciət edənlərə ilk dəfə qeydiyyat bəyannaməsi işinin aparılmasına rəhbərlik etmək; müəssisələr tərəfindən təqdim olunan məlumatların gecə-gündüz yoxlanılması və məhsulların yoxlanılmasında müəssisələrin problemlərinin 24 saat ərzində cavablandırılması. Epidemiya epidemiyasının başlanğıcında Instrumental Baxış Mərkəzi dörd müəssisənin dörd nuklein turşusu sınaq reagentinin nəzərdən keçirilməsini dörd gün ərzində başa çatdırdı və sonrakı mərhələdə, antiepidemik vəziyyətə uyğun olaraq, Mərkəz elmi və səmərəli şəkildə başa çatdırdı. antigen test reagentlərinin, yerli ECMO avadanlığının və digər məhsulların təcili nəzərdən keçirilməsi epidemiya əleyhinə tibbi cihazların çatışmazlığının aradan qaldırılmasında müsbət rol oynadı. Statistikaya görə, 2023-cü ilin sonuna 150-dən çox yeni koronavirus aşkarlama reagentləri və 30-dan çox əlaqəli alətlər, proqram təminatı və sarğılar, o cümlədən qan təmizləmə avadanlığı, ventilyatorlar, ECMO avadanlığı və digər əsas dəstəkləyici avadanlıqlar marketinq üçün təsdiq edilmişdir. epidemiyanın qarşısının alınması və nəzarət ehtiyaclarını effektiv şəkildə qarşıladı.
Göndərmə vaxtı: 23 may 2024-cü il