6-cı İnnovasiya Həftəsi çox xarici və xaricdə iştirak edən qonaqları son beynəlxalq tendensiyaları və xarici ilə əlaqəli siyasətləri bölüşmək üçün hadisə yerinə çox sayda təcrübə keçirdi. Təşkilatçılar Xaricdə gedən tibbi qurğuların praktik istismarı və platforması üzrə seminar keçirdilər, qonaqlar ABŞ, İngiltərə, Avstraliya, Yaponiya, Yaponiya və digər ölkələrdə, eləcə də xarici tibbi cihazlara girişin hazırkı vəziyyətini təqdim etdilər Çindən tibbi cihazların daxil olması üçün hər bir ölkənin siyasətləri fikirlərini bölüşmək üçün.
ABŞ-dan böyük bir FDA tənzimləyici mütəxəssisi Dr. Kathrine Kumar, FDA qaydaları və son tendensiyalar baxımından ABŞ bazarına uğurla necə girəcəyini izah etdi. Doktor Kumar, FDA-nın rəhbərliyinin son yeniləməsinin, ərizə təqdim edərkən ərizəçilərin yalnız xarici klinik məlumatlara etibar edə biləcəyini söylədi.
Çin istehsalçıları ABŞ FDA təsdiqlənməsi üçün müraciət etmək üçün Çin məlumatlarından istifadə edə bilərlər, ancaq FDA-nın Çində sınaq məlumat mənbələrinə giriş imkanı verməlidir. ABŞ GCP (tibbi qurğular üçün yaxşı klinik təcrübə) Çinin GCP fərqlidir, lakin bunun böyük bir hissəsi üst-üstə düşür. Çin istehsalçısı Çində qərargahdırsa və Çində tədqiqatlar aparırsa, FDA-nın işlərini tənzimləmir və istehsalçının yalnız yerli Çin qanunlarına və qaydalarına riayət etmək tələb olunur. Çin istehsalçısı bir cihaz və ya tətbiqi dəstəkləmək üçün ABŞ-dakı məlumatlardan istifadə etmək niyyətindədirsə, ABŞ GCP tələblərinə görə itkin parçaları doldurmaq lazımdır.
Bir istehsalçının yerli tələblərə əməl etmələrinə mane olan gözlənilməz hallar varsa, FDA ilə görüş tələb etmək üçün imtina üçün müraciət edə bilərlər. Cihazın təsviri və bir planın yazılı şəkildə yazılmalı və FDA-ya təqdim edilməli və FDA-nın sonrakı tarixdə yazılı cavab verəcəkdir. Görüşdə, şəxsən və ya telekonferansla görüşməyi seçsəniz, sənədləşdirilir və iclas üçün heç bir ödəniş yoxdur.
Preplinical tədqiqat mülahizələrinə toxunan Dr Brad Hubbard, Eastpoint-in həmtəsisçisi (Hangzhou) tibb texnologiyası Co, Ltd dedi: "Əvvəlki heyvan testi, heyvan toxumalarının nə vaxt bir məhsul dizaynına necə cavab verəcəyini görməyə imkan verən proqnozlaşdırıcı bir modeldir Bir tibbi cihaz heyvan testində necə işlədiyini anlamaq və cihazda istifadə edildikdə cihazın necə işləyəcəyini gözləmək üçün heyvan testində öyrənilir.
Preclinical iş tədqiqatlarını nəzərdən keçirərkən, istinad etmək üçün rəhbərlik üçün iki tövsiyə var: biri ABŞ Federal Tənzimləmə CFR 21 Standard, 58-ci hissə, 58-ci hissə dizayn tələblərini başa düşməyə ehtiyac olduqda Qidalanma, test cihazlarını və idarəetmə avadanlıqlarını necə qiymətləndirmək və s. ABŞ Qida və Dərman İdarəsindən və FDA veb saytının təlimatları, məsələn, Aorta Mitral klap laxtalanma sökmə əməliyyatı üçün neçə donuz üçün lazım olan probleik tədqiqatlar üçün xüsusi təlimatlara sahib olacaqdır.
FDA təsdiqlənməsi üçün ətraflı hesabat verməyə gəldikdə, Çin tibbi cihaz şirkətləri daha çox diqqət və suallar əldə edirlər və FDA tez-tez keyfiyyətli zəmanət, yox, natamam xam məlumatlar və natamam laboratoriya siyahılarıdır. Bu elementlər təsdiq üçün ətraflı hesabatda əks olunmalıdır.
Chongqing-də Britaniya Baş Konsulluğunun Ticarət Konsulu Raj Maan, İngiltərənin səhiyyə üstünlüklərini izah etdi və İngiltərəyə gedən Myriady Tibbi və Shengxiang bioloji nümunələri kimi, tibbi cihaz şirkətlərinə istiqamətli mehriban siyasətini təhlil etdi.
Avropanın həyat elmləri üçün bir nömrəli investisiya, İngiltərə Həyat Elmləri İnnovatorları 80-dən çox Nobel hədiyyəsi, yalnız ABŞ-a ikinci oldu.
Böyük Britaniya, eyni zamanda, bütün AB tətbiqetmələrinin 20 faizini təşkil edən 20 klinik sınaq, 20 milyard funt sterlinq təşkil edən 20 klinik sınaq üçün Avropada bir nömrəli bir klinik sınaq elektrik enerjisidir.
Sahibkarlıq mədəniyyəti ilə birləşdirilmiş yeni texnologiyalarda liderlik, İngiltərədəki bir sıra unicorn start-upının 1 milyard dollardan çox olması ilə yanaşdı.
İngiltərədə 67 milyon əhalisi var, onlardan 20 faizi də etnik azlıqlardır, klinik sınaqlar keçirmək üçün müxtəlif əhali təmin edir.
Ar-Ge Xərcləri Vergi krediti (RDEC): Ar-Ge xərcləri üçün vergi kredit faizi, İngiltərənin G7-də böyük şirkətlər üçün ən yüksək səssiz vergi relyefini təklif edir.
Kiçik və Orta Müəssisəsi
Time vaxt: Oktyabr-11-2023