6-cı İnnovasiya Həftəsi son beynəlxalq tendensiyaları və xariclə bağlı siyasətləri bölüşmək üçün çoxlu xaricdən və xaricdən təcrübəli qonaqları səhnəyə cəlb etdi.Təşkilatçılar xaricə gedən tibbi cihazların praktiki istismarı və platformanın tikintisi ilə bağlı seminar keçirib, burada qonaqlar ABŞ, Böyük Britaniya, Avstraliya, Yaponiya və digər ölkələrdə xaricdə tibbi cihazlara çıxışın mövcud vəziyyəti, habelə güzəştli şərtlərlə tanış olublar. Çindən tibbi cihazların ölkəyə girişi üçün hər ölkənin siyasətləri haqqında fikirlərini paylaşacaq.
ABŞ-dan olan FDA-nın tənzimləmə üzrə yüksək səviyyəli eksperti Dr. Kathrine Kumar, FDA qaydaları və ən son tendensiyalar baxımından ABŞ bazarına necə uğurla daxil olmağı izah etdi.Dr. Kumar qeyd etdi ki, FDA-nın təlimatının son yeniləməsi ərizəçilərin ərizə təqdim edərkən yalnız xarici klinik məlumatlara etibar edə biləcəyini bildirir.
Çin istehsalçıları ABŞ FDA təsdiqinə müraciət etmək üçün Çin məlumatlarından istifadə edə bilər, lakin FDA-nın Çindəki sınaq məlumat mənbələrinizə girişinə icazə verməlidir.ABŞ GCP (Tibbi Cihazlar üçün Yaxşı Klinik Təcrübə) Çinin GCP fərqlidir, lakin onun böyük bir hissəsi üst-üstə düşür.Çinli istehsalçının baş ofisi Çində yerləşirsə və Çində tədqiqatlar aparırsa, FDA öz tədqiqatlarını tənzimləmir və istehsalçıdan yalnız yerli Çin qanun və qaydalarına riayət etməsi tələb olunur.Çin istehsalçısı ABŞ-dakı məlumatları cihaz və ya tətbiqi dəstəkləmək üçün istifadə etmək niyyətindədirsə, ABŞ GCP tələblərinə uyğun olaraq çatışmayan hissələri doldurmalıdır.
İstehsalçının yerli tələblərə əməl etməsinə mane olan gözlənilməz hallar varsa, onlar FDA ilə görüş tələb etmək üçün imtina üçün müraciət edə bilərlər.Cihazın təsviri və planı iclasdan əvvəl yazılmalı və FDA-ya təqdim edilməlidir və FDA daha sonra yazılı cavab verəcək.Görüş, istər şəxsən, istərsə də telekonfransla görüşməyi seçsəniz, sənədləşdirilir və görüş üçün heç bir ödəniş tələb olunmur.
EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd-nin həmtəsisçisi Dr Brad Hubbard klinika öncəsi tədqiqat mülahizələrinə toxunaraq dedi: “Klinikqabağı heyvan sınağı bizə heyvan toxumalarının məhsulun dizaynına necə reaksiya verəcəyini görməyə imkan verən proqnozlaşdırıcı bir modeldir. tibbi cihaz onun necə işlədiyini anlamaq və insanlarda istifadə edildikdə necə işləyəcəyini təxmin etmək üçün heyvanlar üzərində sınaqdan keçirilir.
Klinikadan əvvəlki iş tədqiqatlarını nəzərdən keçirərkən, istinad etmək üçün rəhbərlik üçün iki tövsiyə var: biri ABŞ federal tənzimləməsi CFR 21 standartı, Hissə 58 Dizayn GLP-dir və heyvanlar kimi GLP tədqiqat tələblərini başa düşməyə ehtiyac olduqda istinad edilə bilər. qidalanma, sınaq avadanlığının və nəzarət avadanlığının necə qiymətləndirilməsi və s.ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının və FDA veb-saytının aorta mitral qapaq laxtasının çıxarılması cərrahiyyəsi tədqiqatları üçün heyvan sınağı üçün neçə donuza ehtiyac olduğu kimi preklinik tədqiqatlar üçün xüsusi təlimatları ehtiva edən ilkin təlimatlar da var.
FDA-nın təsdiqi üçün təfərrüatlı hesabatların təqdim edilməsinə gəldikdə, Çin tibbi cihaz şirkətləri daha çox diqqət və suallar alır və FDA tez-tez keyfiyyətsiz təminat, itkin heyvanlara qulluq məlumatları, natamam xammal məlumatları və natamam laboratoriya işçilərinin siyahılarını görür.Bu elementlər təsdiq üçün müfəssəl hesabatda öz əksini tapmalıdır.
Böyük Britaniyanın Chongqing Baş Konsulluğunun Ticarət Konsulu Rac Maan Böyük Britaniyanın səhiyyəsinin üstünlüklərini izah etdi və Böyük Britaniyaya üzən Myriad Medical və Shengxiang Biological kimi şirkətlərdən nümunələr gətirərək, Böyük Britaniyanın tibbi cihaz şirkətlərinə qarşı dostluq siyasətini təhlil etdi.
Həyat elmlərinə sərmayə qoyuluşuna görə Avropanın bir nömrəli yeri olan Böyük Britaniya həyat elmləri yenilikçiləri yalnız ABŞ-dan sonra 80-dən çox Nobel mükafatı qazanıblar.
Böyük Britaniya eyni zamanda klinik sınaqların güc mərkəzidir, erkən mərhələli klinik sınaqlar üçün Avropada bir nömrəli yeri tutur və hər il 2,7 milyard funt sterlinq dəyərində 20 klinik sınaq keçirilir ki, bu da bütün Aİ müraciətlərinin 20 faizini təşkil edir.
Yeni texnologiyalarda davamlı liderlik və sahibkarlıq mədəniyyəti Böyük Britaniyada dəyəri 1 milyard dollardan çox olan bir sıra təkbuynuzlu startapların yaranmasına təkan verdi.
Böyük Britaniyanın 67 milyon əhalisi var ki, bunun da təxminən 20 faizi etnik azlıqlardır ki, bu da klinik sınaqların aparılması üçün müxtəlif əhalini təmin edir.
Ar-Ge Xərcləri Vergi Krediti (RDEC): Ar-Ge xərcləri üçün vergi krediti dərəcəsi daimi olaraq 20 faizə yüksəldilib, bu da Böyük Britaniyanın G7-də böyük şirkətlər üçün ən yüksək məhdudiyyətsiz vergi güzəştini təklif etməsi deməkdir.
Kiçik və Orta Müəssisə (KOB) Ar-Ge vergisi güzəşti: şirkətlərə illik mənfəətlərindən müəyyən xərclərin əlavə 86 faizini, eləcə də normal 100 faizlik, cəmi 186 faiz çıxılmağa imkan verir.
Göndərmə vaxtı: 11 oktyabr 2023-cü il