“Tibbi Cihazlara Nəzarət və İdarəetmə Qaydaları”na uyğun olaraq, tibbi cihaz sənayesinin inkişafına və tibbi cihazlara faktiki nəzarət və idarəetməyə əsaslanan tibbi cihazların nəzərdən keçirilməsi və təsdiqi sistemində islahatların daha da dərinləşdirilməsi məqsədilə , “Tibbi Cihazların Təsnifat Kataloqunun Dinamik Tənzimlənməsi üzrə İş Prosedurları”, Dövlət Dərman Administrasiyası “Tibbi Vasitələrin Təsnifat Kataloqu”nun bəzi məzmunlarına düzəlişlər etmək qərarına gəlib.Müvafiq məsələlər aşağıdakı kimi elan edilir:
“Tibbi Cihazların Təsnifat Kataloqunun” məzmunu ilə bağlı 58 sinif tibbi cihazların tənzimlənməsi, xüsusi düzəlişlər əlavədə göstərilmişdir.
İcra tələbləri
(I) 01-01-03 "ultrasəs cərrahiyyə avadanlığı aksesuarları" ilə əlaqədar "ultrasəs kəsici və hemostaz başlığı, ultrasəs yumşaq toxuma cərrahi başlığı, ultrasəs sorma cərrahi başlığı" və 01-01-06 "döş" ilə bağlı düzəlişlər üçün III dərəcəli tibbi cihazlar kimi idarə olunan fırlanan eksizyon biopsiyası sistemi və aksesuarları” bu elanın dərc edildiyi tarixdən etibarən dərman idarəsi “Tibbi Cihazın Qeydiyyatı və Aksesuarları”, “Döş vəzisinin fırlanan eksizyon ponksiyon iynəsi və aksesuarlar”.Döşün fırlanan eksizyon biopsiyası sistemi və aksesuarları” “Döşün fırlanan eksizyonu ponksiyon iynələri və aksesuarları”, bu elan tarixindən etibarən “Tibbi Cihazın Qeydiyyatı və Sənədləşdirilməsinin İdarə Edilməsi Tədbirləri”nə uyğun olaraq dərman nəzarəti və idarəetmə şöbələri Tibbi cihazların qeydiyyatına dair tələblər və təsdiqedici sənədin formatı” və s.Tibbi cihazların qeydiyyatına dair tələblərin və təsdiq sənədinin formatının dərc edilməsi haqqında elan” və s., dərman vasitələrinin idarəsi şöbəsi tibbi cihazların qeydiyyatı üçün düzəliş edilmiş kateqoriya üzrə müraciəti qəbul edəcək.
Tibbi cihazların qeydiyyatının təsdiqi (ilk qeydiyyatı və qeydiyyatının davamı daxil olmaqla) başa çatmamış elanın qəbul edildiyi üçün, dərmanlara nəzarət və idarəetmə şöbələri kateqoriyanın ilkin qəbuluna uyğun olaraq nəzərdən keçirməyə və təsdiq etməyə davam edir, qeydiyyat verilir, 31 dekabr 2025-ci il tarixinədək tibbi cihazların qeydiyyatı haqqında şəhadətnamənin qüvvədə olma müddəti ilə məhdudlaşan tibbi cihazın qeydiyyatı haqqında şəhadətnamənin verilməsi və məhsulun idarə edilməsi kateqoriyasının tənzimlənməsindən sonra qeydiyyat şəhadətnaməsi qeydləri sütununda.II dərəcəli tibbi cihazların qeydiyyat şəhadətnaməsi əldə etdiyi üçün, 31 dekabr 2025-ci il tarixinədək məhsulun qeydiyyat şəhadətnaməsi qüvvədə olmaqda davam edir, qeydiyyatdan keçən şəxs müvafiq idarəetmə kateqoriyasının müvafiq tələblərinə uyğun olaraq qeydiyyatın dəyişdirilməsini fəal şəkildə həyata keçirmək üçün cəlb edilməlidir. sertifikat, 31 dekabr 2025-ci il tarixinə qədər çevrilməni tamamlamalıdır.Orijinal tibbi cihazın qeydiyyat şəhadətnaməsi müddəti başa çatdıqda, məhsulun təhlükəsizliyi və təsirli olduğu və ciddi mənfi hadisələrin və ya keyfiyyət qəzalarının olmaması şərti ilə qeyd olunan, qeydiyyatdan keçən şəxs orijinal idarəetmə atributlarına və kateqoriyalarına uyğun ola bilər. təsdiq şöbəsi uzadılması üçün müraciət etmək, uzadılmaq üçün, orijinal tibbi cihaz qeydiyyat şəhadətnaməsinin etibarlılıq müddəti 31 dekabr 2025-ci il tarixindən çox olmamalıdır.
2026-cı il yanvarın 1-dən qanunla müəyyən edilmiş qaydada III sinif tibbi cihazların qeydiyyat şəhadətnaməsi alınmadan belə məhsulların istehsalı, idxalı və satışı qadağandır.Müvafiq istehsalçılar sadalanan məhsulların təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün məhsulun keyfiyyəti və təhlükəsizliyi üçün əsas məsuliyyəti effektiv şəkildə həyata keçirməlidirlər.
(B) digər məhsulların tərkibinin tənzimlənməsi üçün, bu elan dərc edildiyi gündən etibarən, dərman vasitələrinə nəzarət və idarəetmə şöbələri "Tibbi cihazların qeydiyyatı və təqdim edilməsi" əsasında "tibbi cihazların qeydiyyatına dair tələblərin elan edilməsi haqqında" məlumatı bəyan etmək və sənədin formatının təsdiq edilməsi haqqında” “müvafiq məsələlərin elan edilməsi üzrə I dərəcəli tibbi cihazların verilməsi haqqında” və s. qeyd üçün.
Qəbul edilmiş tibbi cihazların qeydiyyatının təsdiqi (o cümlədən ilk qeydiyyatı və qeydiyyatının uzadılması) başa çatmamış dərman vasitələrinə nəzarət və idarəetmə şöbələri tərəfindən qəbulun orijinal kateqoriyasına uyğun olaraq baxılması və təsdiqlənməsi davam edir, qeydiyyat verilir, sənədin verilməsi tibbi cihazın qeydiyyat şəhadətnaməsi və məhsul idarəetmə kateqoriyasının tənzimlənməsindən sonra qeydiyyat şəhadətnaməsi qeydləri sütununda.
Qeydiyyata alınmış tibbi cihazlar üçün onun idarəetmə kateqoriyası üçüncü sinifdən ikinci sinfə uyğunlaşdırılmış, tibbi cihazın qeydiyyat şəhadətnaməsi etibarlılıq müddətində qüvvədə qalır.Davam etmək lazımdırsa, qeydiyyatdan keçən şəxsin tibbi cihazın qeydiyyat şəhadətnaməsinin müddəti bitməsinə 6 ay qalmış, kateqoriyaya uyğun olaraq dəyişdirildikdən sonra müvafiq dərman nəzarəti və idarəetmə şöbəsinə qeydiyyatın yenilənməsi üçün müraciət etmək, yenilənmə verilmişdir. tibbi cihazın qeydiyyat şəhadətnaməsi ilə verilmiş məhsulun idarə edilməsinin düzəliş edilmiş kateqoriyasına uyğun olaraq qeydiyyat.
Qeydiyyata alınmış tibbi cihazlar üçün onun idarəetmə kateqoriyası ikinci sinifdən birinci sinfə uyğunlaşdırılmışdır, tibbi cihazın qeydiyyat şəhadətnaməsi etibarlılıq müddətində qüvvədə qalır.Qeydiyyat şəhadətnaməsinin müddəti bitməzdən əvvəl qeydiyyatdan keçən şəxs məhsulun qeydiyyatı üçün müvafiq şöbəyə müraciət edə bilər.
Tibbi cihazın qeydiyyat şəhadətnaməsi qüvvədə olan qeydiyyat dəyişiklikləri, qeydiyyatdan keçən şəxs qeydiyyatının dəyişdirilməsi üçün qeydiyyat şöbəsinə müraciət etməlidir.Əsl qeydiyyat şəhadətnaməsi “Tibbi Cihazların Təsnifat Kataloqu”nun orijinalına uyğun olaraq verilirsə, bu elan məhsulun qeydiyyat faylında dəyişiklik nəzərdə tutursa, məhsulun idarə edilməsi kateqoriyası elanı həyata keçirildikdən sonra qeydlər qrafasında göstərilməlidir.
(C) bütün səviyyələrdə dərmanlara nəzarət və idarəetmə departamentləri “Tibbi Cihazların Təsnifat Kataloqu”nun təbliğat və təlim məzmununun tənzimlənməsini gücləndirmək və məhsulun nəzərdən keçirilməsi və təsdiqi, sənədlərin təqdim edilməsi və bazardan sonrakı nəzarətlə bağlı səmərəli iş görmək.
Göndərmə vaxtı: 24 avqust 2023-cü il