Tibbi cihaz sənayesinin inkişafına və tibbi cihazların "nəzarət və idarəetmə qaydaları" na uyğun olaraq tibbi cihazların işləməsinə və tibbi cihazların həqiqi nəzarəti və idarə olunmasına əsaslanan tibbi cihazın iclasının və təsdiqləmə sisteminin daha da dərinləşməsi üçün , "Tibbi cihazların təsnifatı kataloqu dinamik tənzimləmə iş prosedurları", Dövlət Dərman İdarəsi "Tibbi cihazların təsnifat kataloqu" nın bəzi məzmununu tənzimləmək qərarına gəldi. Müvafiq məsələlər aşağıdakı kimi elan olunur:
"Tibbi cihaz təsnifat kataloqu" nın məzmunu ilə əlaqəli 58 sinif tibbi cihazın tənzimlənməsi, xüsusi düzəlişlər əlavədə göstərilir.
İcra tələbləri
(İ) "ultrasonik kəsmə və hemostaziya başı, ultrasonlu yumşaq toxuma cərrahidə cərrahi baş, ultrasəs əməyi cərrahiyyə başı" və 01-01-06 "dakı" ultrasonik cərrahi avadanlıq aksesuarları "ilə əlaqəli düzəlişlər üçün Bu elanın dərc edildiyi gündən etibarən Narkotik İdarəetmə İdarəsinə uyğun olaraq "Tibbi cihaz qeydiyyatı və aksesuarları", "tibbi cihaz qeydiyyatı və aksesuarları", "tibbi cihaz qeydiyyatı və aksesuarları", "tibbi idarəetmə" i-də idarə olunan rotary aksesuarları "və aksesuarları" aksesuarları ". Döş Rotary Excionise Sistemi və Aksesuarları "Döş Rotary Ecksikan Ponksiyatları və Aksesuarları tibbi cihazların qeydiyyatı və təsdiq sənədinin formatında tələblər "və s. Tibbi cihazın qeydiyyatı və təsdiqləmə sənədinin formatına dair tələblərin dərc edilməsi ilə bağlı elan "və s., Dərman İdarəsi şöbəsi tənzimlənən kateqoriyaya uyğun olaraq tibbi cihazların qeydiyyatı üçün ərizəni qəbul edəcəkdir.
Tibbi cihazların, narkotik nəzarət və idarəetmə şöbələrinin qeydiyyatı təsdiqlənməsi və qeydiyyata alınmasının qeydiyyatı və davam etməsi daxil olmaqla) elanı qəbul edilməsi üçün, kateqoriyanın orijinal qəbul edilməsinə və təsdiqlənməsinə uyğun olaraq nəzərdən keçirilir, qeydiyyatı təmin edilir, 31 dekabr 2025-ci il tarixli və qeydiyyat şəhadətnaməsi üçün tibbi cihazların qeydiyyatı şəhadətnaməsinin etibarlılığı və məhsul idarəetmə kateqoriyasının tənzimlənməsinin ardından qeydiyyat şəhadətnaməsində qeydiyyat şəhadətnaməsinin etibarlılığı ilə məhdudlaşan bir tibbi cihaz qeydiyyatı sertifikatı. 31 dekabr 2025-ci il tarixində Tibbi Cihazlar Sinifinin qeydiyyat şəhadətnaməsini əldə etmişdir. Sertifikat, 31 dekabr 2025-ci ildən əvvəl dönüşümü başa çatdırmaq üçün. Orijinal tibbi cihaz qeydiyyatı şəhadətnaməsi, məhsul təhlükəsizliyi və təsirli olan və ciddi mənfi hadisələrin və ya keyfiyyət qəzaları olmayan, qeydiyyatdan keçən şəxsin orijinal idarəetmə xüsusiyyətlərinə və kateqoriyalara uyğun ola bilər Təsdiqləmə şöbəsi uzadılması üçün müraciət etmək, orijinal tibbi cihaz qeydiyyatı sertifikatının etibarlılığı 31 dekabr 2025-ci ildən çox olmamalıdır.
1 yanvar 2026-cı ildən bəri bu cür məhsullar, Qanuna uyğun olaraq III tibbi qurğular üçün qeydiyyat şəhadətnaməsini almadan, idxal və satılmır. Müvafiq istehsalçılar, siyahıya alınan məhsulların təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün məhsulun keyfiyyəti və təhlükəsizliyi üçün əsas məsuliyyəti səmərəli şəkildə həyata keçirməlidirlər.
B) digər məhsulların məzmununu, bu elanın dərc edildiyi tarixdən bəri, tibbi cihazların qeydiyyatı üçün tələblərin "tibbi cihazların qeydiyyatı və verilməsi" əsasında dərman nəzarəti və idarəetmə şöbələrinin tənzimlənməsi üçün "" Tibbi cihazların qeydiyyatı üçün ərizəni qəbul etmək üçün tənzimlənən kateqoriyaya və ya müvafiq məsələlərin elan edilməsi barədə "" "" "Sinif I tibbi cihazların elan edilməsi barədə" sənədin formatının məlumat və təsdiq edilməsi barədə məlumat və təsdiq edilməsi barədə məlumat vermək rekord üçün.
Tibbi cihazların, dərman nəzarəti və idarəetmə şöbələrinin qeydiyyatı təsdiq edilməsi və qeydiyyata alınması və idarəetmə şöbələrinin qeydiyyata alınması üçün qeydiyyata alınmaması üçün (qeydiyyata alınması və idarəetmə şöbələrinin orijinal qəbul kateqoriyasına uyğun olaraq nəzərdən keçirilməsi və təsdiqlənməsi, qeydiyyatı verilir, verilir Tibbi cihaz qeydiyyatı şəhadətnaməsi və Məhsul İdarəetmə kateqoriyasının tənzimlənməsindən sonra qeydiyyat şəhadətnaməsində qeyd sütunu.
Qeydə alınmış tibbi cihazlar üçün, ikinci sinfə uyğun olaraq düzəldilmiş üçüncü sinifdən olan onun idarəetmə kateqoriyası, etibarlılıq dövründə tibbi cihaz qeydiyyatı şəhadətnaməsi etibarlı olmağa davam edir. Davam etməlisinizsə, qeydiyyatdan keçmə şəhadətnaməsi, qeydiyyata alınmasının və idarəetmə şöbəsinə dəyişiklik edildikdən sonra 1-si müddətdən istifadə müddəti bitmədən 6 ay əvvəl başa çatmalıdır Tibbi cihaz qeydiyyatı şəhadətnaməsi ilə verilmiş məhsul idarəetmə kateqoriyasına uyğun olaraq qeydiyyatdan keçin.
Qeydiyyatdan keçmiş tibbi cihazlar üçün, ilk sinfə uyğun olaraq tənzimlənən ikinci sinifdən idarəetmə kateqoriyası, etibarlılıq dövründə tibbi cihaz qeydiyyatı şəhadətnaməsi etibarlı olmağa davam edir. Qeydiyyat şəhadətnaməsi başa çatmadan əvvəl, qeydiyyatçı məhsul rekorduna müvafiq şöbəyə müraciət edə bilər.
Qeydiyyat dəyişikliklərinin etibarlılığı çərçivəsində tibbi cihaz qeydiyyatı sertifikatı qeydiyyatı dəyişdirmək üçün qeydiyyatdan keçmək üçün orijinal qeydiyyat şöbəsinə müraciət edir. Orijinal qeydiyyat şəhadətnaməsi orijinal "tibbi cihaz təsnifat kataloqu" na uyğun olaraq verilirsə, bu elan məhsulun qeydiyyatı faylının bir dəyişikliyi, məhsulun idarəetmə kateqoriyasının elan edilməsinin ardından qeyd sütununda göstərilməlidir.
(C) "Tibbi cihaz təsnifatı kataloqu" məzmun tənzimlənməsini gücləndirmək üçün (c) Narkotik nəzarəti və idarəetmə şöbələri, təbliğatın və təlimin məzmun tənzimlənməsi və məhsulun icmalı və təsdiqlənməsi, sənədləşmə və sonrakı nəzarəti ilə bağlı yaxşı iş görməsi.
Time vaxt: avqust-24-2023