İndoneziya Səhiyyə Nazirliyinin (MOH) Tənzimləmə işləri üzrə APACMED Katibliyinin ixtisaslaşmış komitəsinin rəhbəri Cindy Pelou ilə son müsahibəsində, İndoneziya Səhiyyə Nazirliyinin (MOH) İndoneziyadakı tibbi cihazların tibbi cihazlarının tənzimlənməsində son təşəbbüsləri təsvir etdi və bəzi təkliflər təklif etdi İndoneziya tibbi cihaz ekosistemi üçün.
A: Qohu prosesi zamanı köhnə ünvanı təkrarlanan şirkətin standart bir sertifikat verdiyini və qatılan (adətən özünü yapışan etiketlərin) tibbi yardımın təhlükəsizliyinə, keyfiyyətinə və performansına təsir göstərmədiyini nümayiş etdirə bilər cihaz.
- İndoneziyanın Səhiyyə Nazirliyinin hansı şöbəsi hazırda hüceyrə və gen terapiya qeydlərini nəzərdən keçirir?
A: Hüceyrə və gen terapiya məhsullarının İndoneziya Qida və Dərman İdarəsi (BPOM) və Narkotiklər və Tibbi Materiallar Müdirliyi tərəfindən nəzərdən keçirilir.
S: Məhsullarını qeydiyyata almaları lazım olan şirkətlər üçün tibbi cihazlar üçün tətbiq olunan risk təsnifatı nədir? Qeyd təsdiqlənməsi üçün gözlənilən qrafiki nədir?
C: Bu məlumatların icmalı FDA İndoneziyanın (BPOM) məsuliyyətidir.
S: Kiçik etiketləmə dəyişiklikləri (məsələn, simvol dəyişdirmə / rəng dəyişikliyi) bildirişlə həyata keçirilə bilərmi?
- Hal-hazırda, bu, hər və ya çox məhsula tətbiq olunarsa bir dəyişiklik icazə verilir. Ancaq bu, yalnız bir və ya iki məhsula aiddirsə, bir dəyişiklik bildirişi tələb olunur.
S: May və Avqust 2021-ci il tarixləri arasında Səhiyyə Nazirliyi ilə (MOH) İndoneziyada ruo (tədqiqat istifadəsi üçün) qeydiyyatdan keçmiş Gakeslab-dan olan məktubla bağlı müzakirələr apardıq. Tövsiyələrdən biri İndoneziyada Ruo qeydiyyatı (bazardan əvvəl və bazardan sonrakı) azad etmək və ya sadələşdirmək idi. Ruo qeydiyyatından azad və sadələşdirən RUO qeydiyyatı tədqiqat mühitini təbliğ etməyə və səhhətinin sütunu dəyişdirərək İndoneziyanı dəstəkləməyə kömək edəcəkdir. İndoneziyadakı tədqiqat mühitini dəstəkləməyə davam etdiyimiz kimi, Ruo Səhiyyə Nazirliyi ilə görüşə bilərikmi?
- İndoneziyanın Səhiyyə Nazirliyi Ruonu müzakirə edib və Sinqapurdakı Sağlamlıq Elmləri Təşkilatı (HSA) tərəfindən idarə olunduğu yoldan anlayışları əldə etdi. HSA'nın Ruos'u tənzimləmədiyini, lakin güclü post-marketinq nəzarətlərini həyata keçirdiyini öyrəndik. Ruo məhsulları müalicə üçün istifadə olunarsa, ağır sanksiyalar var. Bununla birlikdə, çox sayda laboratoriya ilə İndoneziya bazarını nəzərə alaraq bu modeli qəbul edə bilməyəcəyik. İndoneziya hazırda tənzimləməni sərtləşdirmək üçün çalışır və ən yaxşı təcrübələri təmin etmək üçün Apacmed və digər maraqlı tərəflərlə müzakirələr üçün açıqdır.
S: İndoneziya idxaldan sonra etiketlənməyə imkan verirmi? (məsələn, gömrük rəsmiləşdirilməsi və ya etiketləmə dəyişiklikləri üçün bir hökumət tenderidən sonra)
C: Məhsulun keyfiyyətinə və təhlükəsizliyinə təsir göstərmədiyi üçün sertifikatlaşdırma və əminlikdən sonra ayrılmasına icazə verilir.
S: Qarışıq etiketlərlə mal idxalının riskləri nələrdir? Məsələn, qutu etiketinin yeni şirkət adı, lakin daxili, iFu (tibbi cihazlardan istifadə qaydaları) hələ də köhnə şirkət adını ehtiva edir. İndoneziyanın Səhiyyə Nazirliyi keçid dövrünə icazə verir ki, etiketləmə / IFU-dakı dəyişiklik məcburi dayandırma tələbi sayılmır?
A: IFU ilə etiketləmə arasındakı uyğunsuzluq varsa, çox güman ki, ardıcıllığı qorumaq üçün vacib olduğu üçün rədd ediləcəkdir. Bəzi halda güzəşt müddəti verilsə də, cəmiyyətə edilən təsirlərin müraciətləri və baxılması tələb olunur. Buna görə yenidən idxalın qarşısını almaq və hamar bir keçidin qarşısını almaq üçün bir yeniləmə təqdim etməzdən əvvəl bütün köhnə etiketli məhsulların idxal olunmasını təmin etmək tövsiyə olunur. Ssenariyadan asılı olaraq, düzgün icazə istifadə edərək məhsulu da ləğv edə bilərsiniz.
S: ApACMED tənzimləyici etimad proqramını təbliğ edir, İndoneziya Səhiyyə Nazirliyi bu proqramda bu proqrama nə gəlir? Mövcud siyasət daha çox yerli məhsul istehsal etməkdirsə, İndoneziya etibar modelindən faydalana bilər və məhsulun genişlənməsinə digər əsas ASEAN bazarlarına imkan verə bilər.
- İndoneziyanın Səhiyyə Nazirliyi etimad modelini tənzimləməkdə çox maraqlıdır və Sinqapurun (HSA) və Avstraliyanın Tibbi Təchizat Təşkilatının (TGA) TƏHLÜKƏSİZLİK İLƏ (HSA) əməkdaşlıq etmək istəyir. Gələn il həyata keçirilsə də, təşəbbüs hələ də körpəlikdədir. Sonda İndoneziya güvən modelində öyrənmək və iştirak etməkdən məmnundur və bu layihədə apakmed ilə işləməyi səbirsizliklə gözləyir.
S: Halal qaydalarına (Halal qanunu) ilə bağlı, halal olmayan materiallardan hazırlanan məhsullar etiketdə idxal və İndoneziyaya paylanmadan əvvəl müvafiq məlumatlar göstərməlidir. Məhsullarımızın halal və ya halal olub olmadığını müəyyən etmək üçün təlimatlar varmı?
- 2024-cü ilə qədər etiketləmə qaydalarının verilməsi ilə bağlı müzakirələr davam edir. Hələ də orijinal prosesi çətinləşdirməməyə çalışaraq, bəlli qaydaları inkişaf etdirməyə çalışırıq. İndoneziyanın Səhiyyə Nazirliyi, təlimatları inkişaf etdirmək üçün ən yaxşı yol haqqında təklifləri alqışlayır.
S: Yerli istehsal olunan bir məhsul / məhsul yerli məzmunun tələb olunan faizinə çatdıqda hökumətin planı nədir? (Bu məhsulun elektron kataloqda dondurulacağından yuxarıda qeyd edildi, növbəti addım nədir?)
C: Yerli istehsal olunanlardan fərqli xüsusiyyətləri olan yalnız məhsullar özəl bazara girməyə icazə veriləcəkdir. Bu siyasət gələn ilədək davam edəcək və 2024 seçkilərindən sonra dəyişə bilər. Tibbi cihaz sektorunun perspektivlərini izləməyə davam edəcəyik.
S: Şəxsi xəstəxanalarda yerli məhsulların (P3DN) istifadəsinin artmasını təşviq etmək üçün proqramı həyata keçirəcəyini bilmək istərdimmi? Əgər belədirsə, gözlənilən qrafiki nədir? Bu o deməkdir ki, özəl xəstəxanalar yalnız yerli məhsullar ala biləcəklər?
C: Bu zaman özəl bazar və xəstəxanalar üçün xüsusi bir proqram yoxdur. Buna görə də, özəl bazar ticarətində və satınalma iştirak etməkdə azadsınız. Ticarət və satınalma üçün xüsusi bazarlardan istifadə etmək.
S: İndoneziya yenilənmiş tibbi avadanlıqları necə idarə edir?
C: Ticarət Nazirliyinin və İnkişaf edən malların İndoneziya bazarına girməsini qadağan edən Sənaye Nazirliyinin tənzimlənməsini özündə cəmləşdiririk. Bu tənzimləmə, yalnız yenidən qurulmuş mallar bazara girəndə keçmişdə olan İndoneziyanın qarşılaşdığı problemlərə cavab olaraq həyata keçirildi. Bu qaydaların məqsədi, təmir olunan malların çox miqdarda axınının qarşısını almaqdır. Məhsulun mövcudluğunu prioritetləşdirəcəyik və həmişə ardıcıl keyfiyyəti təmin edəcəyik.
S: Hazırda İndoneziyanın Səhiyyə Nazirliyi, müxtəlif formalar (sol kateter, sağ kateter) kimi cihazın xüsusiyyətlərinə əsaslanır, bu da çox lisenziyanın qeydiyyatı tələb edəcəkdir. Səhiyyə Nazirliyinin ASEAN Medical Cihaz Direktivi (AMDD) əsasında qruplaşmanı tənzimləmək planları varmı?
A: İndoneziyanın veb saytında qruplaşdırma haqqında Rəhbər sənədinə baxa bilərsiniz. Tibbi qurğular ailə, sistem və qrup kimi müxtəlif təsnifatlara təsnif edilə bilər. Qrup və ya fərdi məhsulun qeydiyyatı üçün əlavə ödəniş yoxdur.
S: Vitro diaqnostik məhsullarda (IVD) eyni qruplaşdırmanı tətbiq etmək niyyəti varmı?
A: IVD məhsulları qapalı və açıq sistemlərə bölünür. İndoneziya Səhiyyə Nazirliyində mövcud olan Rəhbər Sənədində daha ətraflı məlumat mövcuddur. IVD məhsullarının təsnifatı AMDD-nin oxşar nümunəsinə uyğunlaşır. Müzakirələr, e-kataloq sistemi ilə qruplaşmanı necə hizalamaq barədə hələ də davam edir.
S: Halal olmayan məhsullar heyvan mənşəli materialları olan, lakin halal sertifikatlı olmayan məhsullara aiddir və ya heyvan mənşəli heç bir material olmayan məhsullara müraciət edirlər?
A: Qeyri-heyvan mənşəli məhsullar halal sertifikat tələb etmir. Yalnız heyvan mənşəli olan məhsullar tələb olunur. Məhsul halal sertifikatlaşdırma sisteminə uyğun gəlmirsə, düzgün etiket tələb olunur.
S: Halal qaydalar baxımından IVD məhsulları üçün ayrıca qaydalar olacaqmı?
A: Cari qaydalar yalnız heyvanlardan alınan tibbi cihaz məhsullarına aiddir. Ancaq IVD-lərin xəstənin cəsədi ilə birbaşa təmasına gəldiyini nəzərə alaraq, onlar üçün ayrıca qaydaların hazırlanması mümkündür. Ancaq bu anda IVD qaydalarında müzakirə edilməyib.
S: Bir sinif d, halal sertifikat almaq üçün lazım olan vaxtdan daha yaşlıdırsa, bir heyvandan gəlirsə nə olur?
A: Bu əlavə etiketləmə tələblərinin yerinə yetirilməli olduğu bir vəziyyətdir. Hal-hazırda tələb olunan etiketləmə növünü müəyyən etmək üçün müzakirələr aparırıq. Məqsədimiz, məsləndin xəstənin təhlükəsizliyini təmin etmək və ya həddindən artıq tənzimlənməməsi üçün uyğun və balanslı olmasını təmin etməkdir. Qeyd etmək vacibdir ki, bu, İndoneziya bazarına girən məhsullara qadağa deyil, yalnız bazara girmək üçün etiket tələb olunur.
S: Məhsul təsdiqlənməsindən sonra dizayn dəyişikliyi və ya məhsul dəyişikliyi baş verdikdə, hazırkı təcrübə tətbiqin yenidən göndərilməsidir. Yenidən göndərilməmək üçün proseduru və ya digər tədbirləri dəyişdirmək mümkündürmü?
A: Dəyişiklik etiketləmə və qablaşdırma daxildirsə, dəyişiklik modifikasiya proseduru mümkündür. Dəyişikliklərin məhsulun təhlükəsizliyinə, keyfiyyətinə və ya effektivliyinə təsir etməyəcəyi təmin edilə biləcəyi təqdirdə dəyişiklik modifikasiya proseduruna icazə verilir.
Time: İyul-28-2023