APACMed Katibliyinin Tənzimləmə Məsələləri üzrə İxtisaslaşdırılmış Komitəsinin rəhbəri Sindi Pelou ilə bu yaxınlarda verdiyi müsahibədə İndoneziya Səhiyyə Nazirliyindən (SN) cənab Pak Fikriansyah İndoneziyada tibbi cihazların tənzimlənməsi sahəsində Səhiyyə Nazirliyinin son təşəbbüslərini təsvir etdi və bəzi təkliflər verdi. İndoneziya tibbi cihaz ekosistemi üçün.
Cavab: Yenidən etiketləmə prosesi zamanı köhnə ünvan yenidən etiketləməni həyata keçirən şirkətin standart sertifikatına malik olduğu və yenidən etiketləmənin (adətən öz-özünə yapışan etiketlərin) tibbi məhsulun təhlükəsizliyinə, keyfiyyətinə və performansına təsir etmədiyini nümayiş etdirdiyi müddətcə dəyişdirilə bilər. qurğu.
S: Hazırda İndoneziya Səhiyyə Nazirliyinin hansı şöbəsi hüceyrə və gen terapiyası qeydiyyatlarını nəzərdən keçirir?
A: Hüceyrə və gen terapiyası məhsulları İndoneziya Qida və Dərman İdarəsi (BPOM) və Dərman və Tibbi Materiallar Baş Müdirliyi tərəfindən nəzərdən keçirilir.
S: Məhsullarını qeydiyyatdan keçirməli olan şirkətlər üçün tibbi cihazlar üçün tətbiq olunan risk təsnifatı nədir?Qeydiyyatın təsdiqlənməsi üçün gözlənilən vaxt qrafiki nədir?
A: Bu məlumatın nəzərdən keçirilməsi FDA İndoneziyasının (BPOM) məsuliyyətidir.
S: Kiçik etiket dəyişiklikləri (məsələn, simvol dəyişikliyi/rəng dəyişikliyi) bildirişlə həyata keçirilə bilərmi?
Cavab: Hazırda bütün və ya əksər məhsullara aid olan dəyişikliyə icazə verilir.Ancaq yalnız bir və ya iki məhsula aiddirsə, dəyişiklik bildirişi tələb olunur.
S: 2021-ci ilin may-avqust ayları arasında İndoneziyada RUO (yalnız tədqiqat üçün istifadə üçün) qeydiyyatı üçün təklifləri özündə əks etdirən Gakeslab məktubu ilə bağlı Səhiyyə Nazirliyi (SN) ilə müzakirələr apardıq.Tövsiyələrdən biri İndoneziyada RUO qeydiyyatını (bazardan əvvəl və bazardan sonrakı) azad etmək və ya sadələşdirmək idi.RUO qeydiyyatının azad edilməsi və sadələşdirilməsi tədqiqat mühitinin təşviqinə kömək edəcək və İndoneziyanın sağlamlıq sütununu dəyişdirməkdə dəstəkləyəcək.İndoneziyadakı tədqiqat mühitini dəstəkləməyə davam edərkən, RUO ilə bağlı Səhiyyə Nazirliyi ilə əlaqə saxlaya bilərikmi?
Cavab: İndoneziyanın Səhiyyə Nazirliyi RUO-nu müzakirə edib və onun Sinqapurdakı Səhiyyə Elmləri Təşkilatı (HSA) tərəfindən idarə olunmasına dair fikirlər əldə edib.Öyrəndik ki, HSA RUO-ları tənzimləmir, lakin güclü post-marketinq nəzarəti həyata keçirir.RUO məhsulları müalicə üçün istifadə olunarsa, ciddi sanksiyalar var.Lakin çoxlu sayda laboratoriyaya malik böyük İndoneziya bazarını nəzərə alsaq, biz bu modeli qəbul edə bilməyəcəyik.İndoneziya hazırda tənzimləməni sərtləşdirməyə çalışır və biz ən yaxşı təcrübələri təmin etmək üçün APACMed və digər maraqlı tərəflərlə müzakirələrə açığıq.
S: İndoneziya idxaldan sonra etiketlənməyə icazə verirmi?(məsələn, gömrük rəsmiləşdirilməsi və ya etiketin dəyişdirilməsi üçün hökumət tenderindən sonra)
Cavab: Sertifikatlaşdırıldıqdan və məhsulun keyfiyyətinə və təhlükəsizliyinə heç bir təsirin olmadığına əmin olduqdan sonra yenidən etiketləşdirməyə icazə verilir.
S: Qarışıq etiketli malların idxalının hansı riskləri var?Məsələn, qutunun etiketində yeni şirkət adı var, lakin daxili olaraq, IFU (tibbi cihazların istifadəsi üçün təlimat) hələ də köhnə şirkət adını ehtiva edir.İndoneziya Səhiyyə Nazirliyi keçid dövrünə icazə verirmi ki, etiketləmə/IFU-da dəyişiklik məcburi dayandırma tələbi sayılmasın?
Cavab: Əgər IFU və etiketləmə arasında uyğunsuzluq varsa, çox güman ki, ardıcıllığı qorumaq üçün kritik olduğu üçün rədd ediləcək.Bəzi hallar üzrə güzəşt müddətləri təmin edilsə də, müraciətlər və cəmiyyətə təsirinin nəzərdən keçirilməsi hələ də tələb olunur.Buna görə də, yenidən idxalın qarşısını almaq və hamar keçidi təmin etmək üçün yeniləmə təqdim etməzdən əvvəl bütün köhnə etiketli məhsulların idxal edildiyinə əmin olmaq tövsiyə olunur.Ssenaridən asılı olaraq, düzgün icazədən istifadə edərək məhsulu yenidən etiketləyə bilərsiniz.
S: APACMed tənzimləyici etibar proqramını təşviq edir, İndoneziya Səhiyyə Nazirliyinin bu proqrama münasibəti necədir?Mövcud siyasət daha çox yerli məhsul istehsal etmək olduğundan, İndoneziya etibar modelindən faydalana və məhsulun digər əsas ASEAN bazarlarına genişlənməsinə imkan verə bilər.
Cavab: İndoneziya Səhiyyə Nazirliyi etibar modelinin tənzimlənməsində çox maraqlıdır və Sinqapurun Səhiyyə Elmləri Təşkilatı (HSA) və Avstraliyanın Tibbi Təchizat Təşkilatı (TGA) ilə əməkdaşlıq etmək istəyir.Təşəbbüs hələ başlanğıc mərhələsindədir, baxmayaraq ki, gələn il həyata keçirilməsi gözlənilir.Sonda İndoneziya etimad modelini öyrənmək və iştirak etməkdən məmnundur və bu layihədə APACMed ilə işləməyi səbirsizliklə gözləyir.
S: Halal qaydalarına (Halal Qanun) gəldikdə, qeyri-halal materiallardan hazırlanmış məhsullar İndoneziyaya idxal edilməzdən və paylanmadan əvvəl etiketdə müvafiq məlumat göstərilməlidir.Məhsullarımızın halal və ya halal olmadığını müəyyən etmək üçün təlimatlar varmı?
A: 2024-cü ilə qədər etiketləmə təlimatlarının verilməsi ilə bağlı müzakirələr davam edir.Biz hələ də aydın təlimatlar üzərində işləyirik, orijinal prosesi çətinləşdirməməyə çalışırıq.İndoneziya Səhiyyə Nazirliyi təlimatların hazırlanmasının ən yaxşı yolu ilə bağlı təklifləri alqışlayır.
S: Yerli istehsal olunan məhsul/məhsul yerli məzmunun tələb olunan faizinə çatdıqda hökumətin planı nədir?(Yuxarıda qeyd olundu ki, bu məhsul elektron kataloqda dondurulacaq, növbəti addım nədir?)
Cavab: Yalnız yerli istehsaldan fərqli xüsusiyyətlərə malik məhsulların özəl bazara daxil olmasına icazə veriləcək.Bu siyasət gələn ilə qədər davam edəcək və 2024-cü il seçkilərindən sonra dəyişə bilər.Biz tibbi cihaz sektorunun perspektivlərini izləməyə davam edəcəyik.
S: Bilmək istərdim ki, özəl xəstəxanalar Yerli Məhsullardan Artan İstifadənin Təşviq Proqramını (P3DN) həyata keçirəcəkmi?Əgər belədirsə, gözlənilən vaxt qrafiki nədir?Bu o deməkdirmi ki, özəl xəstəxanalar yalnız yerli məhsullar ala biləcəklər?
- Hazırda özəl bazar və xəstəxanalar üçün konkret proqram yoxdur.Buna görə də, siz özəl bazar ticarətində və alışında iştirak etməkdə sərbəstsiniz.Ticarət və satınalma üçün özəl bazarlardan istifadə.
S: İndoneziya təmir edilmiş tibbi avadanlıqla necə işləyir?
Cavab: Biz Ticarət Nazirliyi və Sənaye Nazirliyinin yenilənmiş malların İndoneziya bazarına daxil olmasını qadağan edən qaydalarını birləşdiririk.Bu tənzimləmə İndoneziyanın keçmişdə bazara yalnız təmir edilmiş mallar daxil olduğu zaman qarşılaşdığı çətinliklərə cavab olaraq həyata keçirilib.Bu qaydaların məqsədi yenilənmiş malların böyük miqdarda axınının qarşısını almaqdır.Biz məhsulun mövcudluğuna üstünlük verəcəyik və həmişə ardıcıl keyfiyyəti təmin edəcəyik.
S: Hazırda İndoneziya Səhiyyə Nazirliyinin təsnifat qruplaşması bir çox lisenziyanın qeydiyyatını tələb edən müxtəlif formalar (sol kateter, sağ kateter) kimi cihazın spesifikasiyasına əsaslanır.Səhiyyə Nazirliyinin ASEAN Tibbi Cihaz Direktivinə (AMDD) əsasən qruplaşdırmanı tənzimləmək planları varmı?
Cavab: İndoneziyanın veb saytında qruplaşdırmaya dair təlimat sənədinə baxa bilərsiniz.Tibbi cihazları ailə, sistem və qrup kimi müxtəlif təsnifatlara bölmək olar.Qrup və ya fərdi məhsul üzrə qeydiyyat üçün əlavə ödəniş tələb olunmur.
S: Eyni qruplaşdırmanı in vitro diaqnostika məhsulları (IVD) üçün tətbiq etmək niyyəti varmı?
A: IVD məhsulları qapalı və açıq sistemlərə bölünür.İndoneziya Səhiyyə Nazirliyinin saytında mövcud olan təlimat sənədində daha çox təfərrüat var. IVD məhsullarının təsnifatı AMDD ilə oxşar nümunəyə uyğundur.Qruplaşdırmanın elektron kataloq sistemi ilə uyğunlaşdırılması ilə bağlı müzakirələr hələ də davam edir.
Sual: Qeyri-halal məhsullar tərkibində heyvan mənşəli materiallar olan, lakin halal sertifikatı olmayan məhsullara aiddir, yoxsa heyvan mənşəli materialları olmayan məhsullara aiddir?
Cavab: Heyvan mənşəli olmayan məhsullar Halal sertifikatı tələb etmir.Yalnız heyvan mənşəli məhsullar tələb olunur.Məhsul Halal sertifikatlaşdırma sisteminə uyğun gəlmirsə, düzgün etiketləmə tələb olunur.
S: Halal qaydalar baxımından IVD məhsulları üçün ayrıca təlimatlar olacaqmı?
Cavab: Mövcud təlimatlar yalnız heyvanlardan alınan tibbi cihaz məhsullarına aiddir.Bununla belə, IVD-lərin xəstənin orqanizmi ilə birbaşa təmasda olduğunu nəzərə alsaq, onlar üçün ayrıca təlimatların hazırlanması mümkündür.Bununla belə, hazırda IVD qaydaları ilə bağlı heç bir müzakirə aparılmayıb.
S: D sinifli qida məhsulu halal sertifikatı almaq üçün lazım olan müddətdən daha köhnədirsə, lakin heyvandan gəlirsə nə baş verir?
A: Bu, əlavə etiket tələblərinin yerinə yetirilməli olduğu bir vəziyyətdir.Biz hazırda tələb olunan xüsusi etiket növünü müəyyən etmək üçün müzakirələr aparırıq.Məqsədimiz xəstələrin təhlükəsizliyini təmin etmək və aşağı və ya həddindən artıq tənzimləmənin qarşısını almaq üçün qaydaların uyğun və balanslaşdırılmış olmasını təmin etməkdir.Qeyd etmək vacibdir ki, bu, məhsulların İndoneziya bazarına daxil olmasına qadağa deyil, yalnız bazara daxil olmaq üçün etiketləmə tələb olunur.
S: Məhsulun təsdiqindən sonra dizayn dəyişikliyi və ya məhsul dəyişikliyi baş verdikdə, mövcud təcrübə ərizəni yenidən təqdim etməkdir.Yenidən təqdim edilməməsi üçün prosedura və ya digər tədbirlərə dəyişiklik etmək mümkündürmü?
Cavab: Dəyişiklik etiketləmə və qablaşdırma ilə bağlıdırsa, dəyişiklik modifikasiyası proseduru mümkündür.Dəyişikliyin məhsulun təhlükəsizliyinə, keyfiyyətinə və ya effektivliyinə təsir etməyəcəyinə əmin olmaq olarsa, dəyişikliklərin dəyişdirilməsi proseduruna icazə verilir.
Göndərmə vaxtı: 28 iyul 2023-cü il